Met doxorubicine beladen anti-EGFR-immunoliposomen (C225-ILs-dox) in hoogwaardige gliomen (GBM-LIPO)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de voorschriften van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH)/Goede Klinische Praktijken (GCP) voorafgaand aan registratie en voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures
2. Patiënten met gerecidiveerd histologisch bewezen glioblastoom ≥ 18 jaar oud.
3. Patiënten moeten ten minste één behandelingslijn hebben met gecombineerde radiochemotherapie
4. EGFR-versterking. EGFR-amplificatie zal worden getest door middel van een vergelijkende genomische hybridisatie (CGH)-methode. EGFR wordt als versterkt beschouwd als de waarde 0,15 boven het gemiddelde signaal van chromosoom 7 ligt.
5. Evalueerbare ziekte op MRI-hersenscan
6. Adequate beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
7. Adequate leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase (AP) ≤ 2,5 x ULN
8. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en berekende creatinineklaring > 30 ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault
9. Adequate hartfunctie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% zoals bepaald door echocardiografie (ECHO) of radionuclide-angiocardiografie (MUGA) naast pre- (hersentype natriuretisch peptide) BNP uit perifeer bloed
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 (0=Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten, 1=Beperkt in lichamelijk inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of sedentair karakter, bijv. licht huiswerk, kantoorwerk, 2=Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren).
11. Geen contra-indicaties voor lumbaalpunctie
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken, mogen niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de proefbehandeling en gedurende de 6 maanden daarna. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor deelname aan het onderzoek voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van hematologische of primaire solide tumor maligniteit, tenzij in remissie gedurende ten minste 3 jaar na registratie, met uitzondering van adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ en gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker.
2. Gebrek aan het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
3. Eerdere therapie met meer dan 240 mg/m2 doxorubicine of meer dan 450 mg/m2 epirubicine
4. Elke ernstige onderliggende medische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. actieve auto-immuunziekte, ongecontroleerde diabetes, enz.)
5. Borstvoeding en zwangerschap
6. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
7. Alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn bij het toedienen van Erbitux™ of Caelyx™ volgens de door Swissmedic goedgekeurde productinformatie
8. Bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddel(en) of voor een bestanddeel van het (de) proefgeneesmiddel(en)
9. Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven .