Doxorubicin-ladede anti-EGFR-immunoliposomer (C225-ILs-dox) i højkvalitetsgliomer (GBM-LIPO)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) regler før registrering og før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
2. Patienter med recidiverende histologisk påvist glioblastom ≥ 18 år.
3. Patienter skal have mindst én behandlingslinje med kombineret radio-kemoterapi
4. EGFR-amplifikation. EGFR-amplifikation vil blive testet ved komparativ genomisk hybridiseringsmetode (CGH). EGFR vil blive betragtet som forstærket, hvis værdien er 0,15 over det gennemsnitlige signal for kromosom 7.
5. Evaluerbar sygdom på MR-hjernescanning
6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L
7. Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (AP) ≤ 2,5 x ULN
8. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og beregnet kreatininclearance > 30 ml/min, i henhold til formlen for Cockcroft-Gault
9. Tilstrækkelig hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller radionuklidangiokardiografi (MUGA) foruden præ- (hjernetype natriuretisk peptid) BNP fra perifert blod
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 (0=Fuldstændig aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde med et lys eller stillesiddende natur, fx let husarbejde, kontorarbejde, 2=Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer).
11. Ingen kontraindikationer for lumbalpunktur
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, må ikke være gravide og skal acceptere ikke at blive gravide under forsøgsbehandling og i de 6 måneder derefter. En negativ graviditetstest før optagelse i forsøget er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre i remission i mindst 3 år fra registrering med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ og lokaliseret non-melanom hudcancer.
2. Manglende skriftligt informeret samtykke
3. Tidligere behandling med mere end 240 mg/m2 doxorubicin eller mere end 450 mg/m2 epirubicin
4. Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand (efter efterforskerens vurdering), som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes osv.)
5. Amning og graviditet
6. Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før behandlingsstart
7. Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret ved administration af Erbitux™ eller Caelyx™ i henhold til den Swissmedic-godkendte produktinformation
8. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller over for en hvilken som helst komponent af forsøgslægemidlet/stofferne.
9. Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .