Нагруженные доксорубицином анти-EGFR-иммунолипосомы (C225-ILs-dox) при глиомах высокой степени злокачественности (GBM-LIPO)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие в соответствии с положениями Международной конференции по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP) перед регистрацией и перед любыми специфическими процедурами исследования.
2. Пациенты с рецидивом гистологически доказанной глиобластомы в возрасте ≥ 18 лет.
3. Пациентам необходимо пройти как минимум одну линию лечения с комбинированной радиохимиотерапией.
4. Амплификация EGFR. Амплификацию EGFR будут тестировать методом сравнительной геномной гибридизации (CGH). EGFR будет считаться амплифицированным, если значение на 0,15 выше среднего сигнала хромосомы 7.
5. Оцениваемое заболевание на МРТ головного мозга
6. Адекватная функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 100 х 109/л
7. Адекватная функция печени: билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланин-аминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 х ВГН
8. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН и расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
9. Адекватная сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиографии (ЭХО) или радионуклидной ангиокардиографии (МУГА) в дополнение к пре-(мозговому типу натрийуретического пептида) МНП из периферической крови
10. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 (0 = полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений, 1 = ограничен в физически напряженной деятельности, но амбулаторен и способен выполнять работу легкого или малоподвижный характер, например, легкая домашняя работа, работа в офисе, 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. и примерно более 50% времени бодрствования).
11. Отсутствие противопоказаний к люмбальной пункции
12. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции, им не разрешается забеременеть, и они должны согласиться не забеременеть во время пробного лечения и в течение 6 месяцев после него. Отрицательный тест на беременность перед включением в исследование требуется для всех женщин с потенциалом деторождения.

Критерий исключения:

1. Гематологическая или первичная солидная опухоль в анамнезе, за исключением случаев ремиссии в течение не менее 3 лет с момента регистрации, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ и локализованного немеланомного рака кожи.
2. Отсутствие письменного информированного согласия
3. Предыдущая терапия доксорубицином более 240 мг/м2 или эпирубицином более 450 мг/м2
4. Любое серьезное фоновое заболевание (по мнению исследователя), которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании (например, активное аутоиммунное заболевание, неконтролируемый диабет и др.)
5. Грудное вскармливание и беременность
6. Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до начала лечения
7. Любые сопутствующие препараты, противопоказанные при приеме Эрбитукс™ или Кэликс™ в соответствии с одобренной Swissmedic информацией о продукте.
8. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или к любому компоненту исследуемого препарата (препаратов)
9. Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением. .