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고급 신경아교종에서 독소루비신 탑재 항-EGFR-면역리포솜(C225-ILs-dox) (GBM-LIPO)

2020년 12월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

재발성 또는 불응성 고도 신경교종 환자에서 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) -독소루비신이 로드된 면역리포솜의 약동학 1상 연구

독소루비신(C225-ILs-dox)이 적재된 항-EGFR-면역리포좀은 재발성 또는 불응성 고등급 신경아교종 환자에게 정맥 주사됩니다.

말초 혈액(PB), 뇌척수액(CSF) 및 절제된 종양 조직에서 C225-ILs-dox의 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau (KSA), Oncology
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Oncology University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국제조화회의(ICH)/임상시험관리기준(GCP) 규정에 따른 서면 동의서 등록 전 및 임상시험 특정 절차 전
  2. 재발된 조직학적으로 입증된 교모세포종 ≥ 18세 환자.
  3. 환자는 복합 방사선 화학 요법으로 최소 한 가지 치료를 받아야 합니다.
  4. EGFR 증폭. EGFR 증폭은 비교 게놈 하이브리드화(CGH) 방법에 의해 테스트될 것이다. EGFR은 값이 7번 염색체의 평균 신호보다 0.15 높으면 증폭된 것으로 간주됩니다.
  5. MRI 뇌 스캔에서 평가 가능한 질병
  6. 적절한 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  7. 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌-아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(AP) ≤ 2.5 x ULN
  8. 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
  9. 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(말초 혈액의 사전(뇌형 나트륨 이뇨 펩티드) BNP 외에 심초음파(ECHO) 또는 방사성핵종 혈관심장조영술(MUGA)에 의해 결정됨)
  10. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(0=완전히 활동적이며, 질병 전의 모든 수행을 제한 없이 수행할 수 있음, 1=육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 일이나 가벼운 일을 수행할 수 있음) 좌식 성격, 예를 들어 가벼운 집안일, 사무, 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음. 깨어있는 시간의 약 50% 이상).
  11. 요추 천자에 대한 금기 사항 없음
  12. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 하고, 임신이 허용되지 않으며, 시험 치료 기간과 그 후 6개월 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 및 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 후 최소 3년 동안 차도 상태가 아닌 한, 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성 종양의 병력.
  2. 서면 동의서 제공 부족
  3. 240mg/m2 이상의 독소루비신 또는 450mg/m2 이상의 에피루비신을 사용한 이전 요법
  4. 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 근본적인 의학적 상태(시험자의 판단에 따름)(예: 활동성 자가면역질환, 조절되지 않는 당뇨병 등)
  5. 모유 수유 및 임신
  6. 치료 시작 전 4주 이내에 임상시험에 참여
  7. Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 Erbitux™ 또는 Caelyx™를 투여할 때 금기인 모든 병용 약물
  8. 시험 약물(들) 또는 시험 약물(들)의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  9. 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C225-ILs-dox i.v.
C225-ILs-dox 정맥 투여
의약품: C225-ILs-독스
C225-ILs-dox는 50mg/m2의 용량으로 투여됩니다. iv, 각 주기의 1일에 주기 길이는 28일입니다. 총 4주기를 적용할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C225-ILs-dox 농도의 비율
기간: 첫 번째 C225-ILs-dox 적용 후 24시간
말초 혈액의 C225-ILs-dox 농도에 대한 뇌척수액의 C225-ILs-dox 농도의 비율.
첫 번째 C225-ILs-dox 적용 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 MRI 스캔에서 RANO 기준에 따른 종양 반응
기간: 4 치료 주기 4 종료 시(각 주기는 28일)
RANO 기준에 따른 종양 반응; RANO 기준: 영상(MRI) 및 임상적 특징에 따라 반응을 4가지 유형의 반응으로 구분: 완전 반응 부분 반응 안정적인 질병 진행
4 치료 주기 4 종료 시(각 주기는 28일)
RANO 기준(
기간: 28일에서 104일 사이
RANO 기준에 따라 치료 단계 중 1차 또는 2차 MRI 스캔. RANO 기준: 영상(MRI) 및 임상적 특징에 따라 반응을 4가지 유형의 반응으로 구분: 완전 반응 부분 반응 안정적인 질병 진행
28일에서 104일 사이
이벤트 프리 서바이벌
기간: 12 개월
진행, 독성 치료 종료 또는 사망 중 먼저 발생하는 등록 사이의 시간으로 정의됩니다.
12 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 등록 사이의 시간으로 정의됨
12 개월
전반적인 생존
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망 등록 사이의 시간으로 정의됨
12 개월
CTCAE 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 독성
기간: 12 개월
CTCAE 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 호중구 < 0.5 x 109/l 또는 혈소판 < 25 x 109/l; 열성 호중구 감소증
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Heinz Laeubli, MD, Dep. Oncology University Hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-01160; me17Kasenda2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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