Obciążone doksorubicyną immunoliposomy anty-EGFR (C225-ILs-dox) w glejakach o wysokim stopniu złośliwości (GBM-LIPO)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z regulacjami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
2. Pacjenci z nawrotem glejaka wielopostaciowego potwierdzonego histologicznie w wieku ≥ 18 lat.
3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną linię leczenia skojarzoną radiochemioterapią
4. amplifikacja EGFR. Amplifikacja EGFR zostanie zbadana metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej (CGH). EGFR zostanie uznany za wzmocniony, jeśli jego wartość jest o 0,15 wyższa od średniego sygnału chromosomu 7.
5. Choroba możliwa do oceny w badaniu MRI mózgu
6. Właściwa czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
7. Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa (AP) ≤ 2,5 x GGN
8. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i wyliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
9. Odpowiednia czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, jak określono za pomocą echokardiografii (ECHO) lub angiokardiografii radioizotopowej (MUGA) oprócz pre- (mózgowego peptydu natriuretycznego) BNP z krwi obwodowej
10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (0=w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1=ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzący tryb życia, np. lekka praca domowa, praca biurowa, 2 = osoba poruszająca się i zdolna do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. w górę i około ponad 50% godzin czuwania).
11. Brak przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, nie mogą zajść w ciążę i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas leczenia próbnego i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania jest wymagany od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego, chyba że w okresie remisji przez co najmniej 3 lata od rejestracji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ i zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry.
2. Brak pisemnej świadomej zgody
3. Wcześniejsza terapia doksorubicyną w dawce większej niż 240 mg/m2 lub epirubicyny w dawce większej niż 450 mg/m2
4. Każdy poważny stan chorobowy (w ocenie badacza), który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. czynna choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana cukrzyca itp.)
5. Karmienie piersią i ciąża
6. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia
7. Wszelkie leki przeciwwskazane podczas podawania Erbitux™ lub Caelyx™ zgodnie z zatwierdzoną przez Swissmedic informacją o produkcie
8. Znana nadwrażliwość na badany lek (leki) lub na jakikolwiek składnik badanego leku (leków)
9. Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .