Doxorubicinnel töltött anti-EGFR-immunoliposzómák (C225-ILs-dox) magas fokú gliomákban (GBM-LIPO)

Bevételi kritériumok:

1. Írásos beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH)/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) előírásai szerint a regisztráció és bármilyen vizsgálati eljárás előtt
2. Kiújult, szövettanilag igazolt glioblasztómában szenvedő betegek ≥ 18 évesek.
3. A betegeknek legalább egy kombinált radio-kemoterápiás kezelést kell alkalmazniuk
4. EGFR erősítés. Az EGFR amplifikációt összehasonlító genomiális hibridizációs (CGH) módszerrel teszteljük. Az EGFR akkor tekinthető felerősítettnek, ha az érték 0,15-tel meghaladja a 7. kromoszóma átlagos jelét.
5. Értékelhető betegség MRI agyvizsgálaton
6. Megfelelő csontvelőműködés: neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l
7. Megfelelő májműködés: bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (AP) ≤ 2,5 x ULN
8. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és számított kreatinin clearance > 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet szerint
9. Megfelelő szívműködés: A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, echokardiográfiával (ECHO) vagy radionuklid angiokardiográfiával (MUGA) meghatározva, a perifériás vérből származó pre- (agyi típusú natriuretikus peptid) BNP mellett
10. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-2 (0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátlanul folytatni, 1 = Korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes a könnyű, ill. ülő természet, pl. könnyűházi munka, irodai munka, 2= Járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a).
11. A lumbálpunkciónak nincs ellenjavallata
12. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, nem eshetnek teherbe, és bele kell egyezniük abba, hogy a próbakezelés alatt és az azt követő 6 hónapban nem esnek teherbe. Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való bevonása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Hematológiai vagy elsődleges szolid daganatos rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a regisztrációtól számított legalább 3 évig remisszióban van, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a lokalizált nem melanómás bőrrák.
2. Az írásos beleegyezés hiánya
3. Korábbi kezelés több mint 240 mg/m2 doxorubicinnel vagy több mint 450 mg/m2 epirubicinnel
4. Bármilyen súlyos alapbetegség (a vizsgáló megítélése szerint), amely ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. aktív autoimmun betegség, kontrollálatlan cukorbetegség stb.)
5. Szoptatás és terhesség
6. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
7. Bármilyen egyidejű gyógyszer ellenjavallt az Erbitux™ vagy a Caelyx™ alkalmazása során a Swissmedic által jóváhagyott terméktájékoztató szerint
8. Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszer(ek)re vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) bármely összetevőjére
9. Bármilyen más súlyos háttérben álló egészségügyi, pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a tervezett szakaszolást, kezelést és nyomon követést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának teheti ki a beteget. .