Doxorubicin-laddade anti-EGFR-immunoliposomer (C225-ILs-dox) i höggradiga gliom (GBM-LIPO)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke enligt International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) föreskrifter före registrering och före eventuella försöksspecifika procedurer
2. Patienter med återfall i histologiskt bevisat glioblastom ≥ 18 år.
3. Patienterna behöver ha minst en behandlingslinje med kombinerad radiokemoterapi
4. EGFR-förstärkning. EGFR-amplifiering kommer att testas med jämförande genomisk hybridisering (CGH) metod. EGFR kommer att betraktas som förstärkt om värdet är 0,15 över medelsignalen för kromosom 7.
5. Utvärderbar sjukdom på MRT hjärnskanning
6. Tillräcklig benmärgsfunktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L
7. Adekvat leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST), Alanin-Aminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (AP) ≤ 2,5 x ULN
8. Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN och beräknat kreatininclearance > 30 ml/min, enligt formeln för Cockcroft-Gault
9. Adekvat hjärtfunktion: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestämt genom antingen ekokardiografi (ECHO) eller radionuklidangiokardiografi (MUGA) utöver pre- (hjärntyp natriuretisk peptid) BNP från perifert blod
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 (0=Helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar, 1=Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av en ljus eller stillasittande natur, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete, 2=Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar).
11. Inga kontraindikationer för lumbalpunktion
12. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel, får inte vara gravida och måste gå med på att inte bli gravida under försöksbehandlingen och under de 6 månaderna därefter. Ett negativt graviditetstest före inkludering i prövningen krävs för alla kvinnor med fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Historik av hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer, såvida den inte har remission under minst 3 år från registreringen, med undantag för adekvat behandlat cervixcarcinom in situ och lokaliserad icke-melanom hudcancer.
2. Brist på att ge skriftligt informerat samtycke
3. Tidigare behandling med mer än 240 mg/m2 doxorubicin eller mer än 450 mg/m2 epirubicin
4. Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd (enligt utredarens bedömning) som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. aktiv autoimmun sjukdom, okontrollerad diabetes, etc.)
5. Amning och graviditet
6. Deltagande i någon prövning av läkemedel inom 4 veckor före behandlingsstart
7. Alla samtidiga läkemedel kontraindicerade vid administrering av Erbitux™ eller Caelyx™ enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen
8. Känd överkänslighet mot prövningsläkemedel eller mot någon komponent i prövningsläkemedlet/läkemedlen.
9. Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer .