药物流产期间控制疼痛的大麻素
2020年3月24日 更新者：Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University
药物流产的大麻素镇痛：一项随机对照试验
本研究的目的是确定在接受药物流产的女性中，与布洛芬和安慰剂相比，除布洛芬外，合成大麻衍生物屈大麻酚是否能降低最大疼痛评分。
这项研究的结果将帮助提供者就药物流产期间使用大麻向患者提供咨询。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较接受药物流产的妇女采用以下两种方案之一的疼痛程度：布洛芬 800 毫克和 5 毫克口服屈大麻酚与米索前列醇给药时给予布洛芬 800 毫克和安慰剂。
这项研究将包括 62 名接受药物流产的妇女。
女性将被随机分配到口服屈大麻酚 5mg 组和安慰剂组。
主要结果将是米索前列醇给药后 24 小时内报告的最大疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 同意选择性药物流产
- 宫内孕囊妊娠达 10 0/7 周，通过超声确定日期
- 能够并愿意通过电话接收短信
- 英语会话
- 能够并愿意给予知情同意并同意研究条款
- 在家里有帮助；服用研究药物期间不得使用机动车
排除标准：
- 希望继续怀孕或目前正在母乳喂养
- 无法使用手机和短信功能
- 先前参与本研究
- 早孕失败
- 研究药物的禁忌症：Marinol 或大麻衍生物、芝麻油、布洛芬
- 米非司酮或米索前列醇药物流产的禁忌症
- 过去一年内使用美沙酮、丁丙诺啡或海洛因的历史
- 癫痫病史
- 上周吸食大麻 5 天或更长时间
- 与先前使用娱乐性或医用大麻产品相关的任何不良反应的历史，或对 Marinol 的敏感性/过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孕龄不超过 10w0d - 屈大麻酚
孕龄不超过 10 周 0 天的妇女将被随机分配至 Dronabinol 5mg Cap 或安慰剂组
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受试者随机接受 Dronabinol 5mg Cap 和布洛芬 800mg 治疗疼痛
其他名称：
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安慰剂比较：孕龄不超过 10w0d - 安慰剂
孕龄不超过 10 周 0 天的妇女将被随机分配至 Dronabinol 5mg Cap 或安慰剂组
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受试者随机接受安慰剂和布洛芬 800mg 治疗疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表上的最大自我报告疼痛评分
大体时间：米索前列醇给药后 24 小时
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女性将在服用米索前列醇后 24 小时内通过短信回复调查，使用 11 点数字评定量表 (NRS 0-10) 表明她们自我报告的最大疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛。
|
米索前列醇给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月7日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OHSU IRB 18195
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会与其他研究人员共享或用于未来的研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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屈大麻酚 5mg 瓶盖的临床试验
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)尚未招聘
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles招聘中
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Biruni University完全的