Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабиноиды для контроля боли во время медикаментозного аборта

24 марта 2020 г. обновлено: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Каннабиноидная анальгезия при медикаментозном аборте: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, снижает ли синтетическое производное каннабиса дронабинол в дополнение к ибупрофену максимальные показатели боли по сравнению с ибупрофеном и плацебо у женщин, перенесших медикаментозный аборт. Результаты этого исследования помогут медицинским работникам консультировать пациентов относительно употребления каннабиса во время медикаментозного аборта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивались уровни боли у женщин, перенесших медикаментозный аборт с использованием одного из двух режимов: 800 мг ибупрофена и 5 мг перорального дронабинола против 800 мг ибупрофена и плацебо, назначаемых во время введения мизопростола. В этом исследовании примут участие 62 женщины, перенесшие медикаментозный аборт. Женщины будут рандомизированы для приема дронабинола 5 мг перорально по сравнению с плацебо. Первичной конечной точкой будет максимальная зарегистрированная оценка боли в течение 24 часов после введения мизопростола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Согласие на плановый медикаментозный аборт
  • Беременность с внутриматочной плодностью до 10 0/7 недель, датированная по УЗИ
  • Умение и желание получать текстовые сообщения по телефону
  • англоговорящий
  • Способны и готовы дать информированное согласие и согласиться с условиями исследования
  • иметь помощь на дому; не пользоваться автомобилем во время приема исследуемых препаратов

Критерий исключения:

  • Желание сохранить беременность или кормление грудью в настоящее время
  • Отсутствие доступа к мобильному телефону и возможностям текстовых сообщений
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Срыв беременности на ранних сроках
  • Противопоказания к исследуемым препаратам: маринол или производные марихуаны, кунжутное масло, ибупрофен.
  • Противопоказания к медикаментозному аборту мифепристоном или мизопростолом
  • История употребления метадона, бупренорфина или героина в течение последнего года
  • История судорожного расстройства
  • Употреблял марихуану 5 или более дней за последнюю неделю
  • История любых побочных эффектов, связанных с предыдущим использованием рекреационных или медицинских продуктов марихуаны, или чувствительность / аллергия на маринол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гестационный возраст до 10 недель — Дронабинол
Женщины со сроком гестации до 10 недель 0 дней будут рандомизированы в группу приема дронабинола 5 мг капсул или плацебо.
Лекарство: Дронабинол 5мг капсула
Субъекты, рандомизированные для приема дронабинола 5 мг капсулы и ибупрофена 800 мг от боли
Другие имена:
  • Дронабинол
Плацебо Компаратор: Гестационный возраст до 10 недель — плацебо
Женщины со сроком гестации до 10 недель 0 дней будут рандомизированы в группу приема дронабинола 5 мг капсул или плацебо.
Другой: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо и ибупрофена 800 мг от боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная самооценка боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Через 24 часа после введения мизопростола
В течение 24 часов после приема мизопростола женщины будут отправлять текстовые ответы на опросы с указанием максимальной боли, о которой они сообщают сами, с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS 0-10), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Через 24 часа после введения мизопростола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Society of Family Planning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 18195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям или использованы для будущих исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дронабинол 5мг капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться