Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabinoidy pro kontrolu bolesti během lékařského potratu

24. března 2020 aktualizováno: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Kanabinoidní analgezie pro lékařský potrat: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda syntetický derivát konopí, dronabinol, spolu s ibuprofenem snižuje maximální skóre bolesti ve srovnání s ibuprofenem a placebem u žen podstupujících lékařský potrat. Výsledky této studie pomohou poskytovatelům poradit pacientům ohledně užívání konopí během lékařského potratu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající úrovně bolesti u žen podstupujících lékařský potrat s jedním ze dvou režimů: ibuprofen 800 mg a 5 mg perorální dronabinol versus ibuprofen 800 mg a placebo podávané v době podávání misoprostolu. Tato studie bude zahrnovat 62 žen podstupujících lékařský potrat. Ženy budou randomizovány do dronabinolu 5 mg perorálně oproti placebu. Primárním výsledkem bude maximální hlášené skóre bolesti do 24 hodin po podání misoprostolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 let nebo starší
  • Souhlas s volitelným lékařským potratem
  • Těhotenství s nitroděložním gestačním váčkem do 10 0/7 týdne, datováno ultrazvukem
  • Schopný a ochotný přijímat textové zprávy přes telefon
  • anglicky mluvící
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a souhlasit s podmínkami studie
  • Mít pomoc doma; zákaz používání motorových vozidel při užívání studijních léků

Kritéria vyloučení:

  • Touha pokračovat v těhotenství nebo v současné době kojit
  • Nedostatek přístupu k mobilnímu telefonu a možnostem psaní SMS
  • Předchozí účast v této studii
  • Předčasné selhání těhotenství
  • Kontraindikace studovaných léků: Marinol nebo deriváty marihuany, sezamový olej, Ibuprofen
  • Kontraindikace lékařského potratu s Mifepristonem nebo Misoprostolem
  • Historie užívání metadonu, buprenorfinu nebo heroinu za poslední rok
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Užil marihuanu 5 nebo více dní v posledním týdnu
  • Anamnéza jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s předchozím užíváním rekreačních nebo léčebných produktů marihuany nebo citlivost/alergie na Marinol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gestační věk do 10w0d - Dronabinol
Ženy s gestačním věkem do 10 týdnů 0 dnů budou randomizovány do skupiny Dronabinol 5 mg Cap nebo placeba
Lék: Dronabinol 5mg Cap
Subjekty randomizované k léčbě bolesti Dronabinol 5 mg Cap a ibuprofen 800 mg
Ostatní jména:
  • Dronabinol
Komparátor placeba: Gestační věk do 10w0d - Placebo
Ženy s gestačním věkem do 10 týdnů 0 dnů budou randomizovány do skupiny Dronabinol 5 mg Cap nebo placeba
Jiný: Placebo
Subjekty byly randomizovány na placebo a ibuprofen 800 mg pro bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální samohlásné skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: 24 hodin po podání misoprostolu
Ženy zašlou textové odpovědi na průzkumy do 24 hodin po podání misoprostolu s uvedením jejich maximální samy hlášené bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS 0-10), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
24 hodin po podání misoprostolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 18195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky ani nebudou použity pro budoucí výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Dronabinol 5mg Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit