Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabinoider för smärtkontroll under medicinsk abort

24 mars 2020 uppdaterad av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Cannabinoidanalgesi för medicinsk abort: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om ett syntetiskt cannabisderivat, dronabinol, förutom ibuprofen, minskar maximala smärtpoäng jämfört med ibuprofen och placebo hos kvinnor som genomgår medicinsk abort. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa leverantörer att ge råd till patienter angående cannabisanvändning under medicinsk abort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför smärtnivåer hos kvinnor som genomgår medicinsk abort med en av två kurer: ibuprofen 800 mg och en 5 mg oral dronabinol jämfört med ibuprofen 800 mg och placebo som ges vid tidpunkten för administrering av misoprostol. Denna studie kommer att omfatta 62 kvinnor som genomgår medicinsk abort. Kvinnor kommer att randomiseras till dronabinol 5 mg oralt jämfört med placebo. Det primära resultatet kommer att vara maximalt rapporterat smärtpoäng inom 24 timmar efter administrering av misoprostol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • Samtyckt till elektiv medicinsk abort
  • Graviditet med intrauterin graviditetspåse upp till 10 0/7 veckor, daterad med ultraljud
  • Kan och vill ta emot sms via telefon
  • engelsktalande
  • Kan och vill ge informerat samtycke och samtycker till studievillkoren
  • Ha hjälp hemma; ingen användning av motorfordon när du tar studiemediciner

Exklusions kriterier:

  • Önskar att fortsätta graviditeten eller ammar för närvarande
  • Brist på tillgång till mobiltelefon och sms-funktioner
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Tidig graviditetssvikt
  • Kontraindikationer för studiemedicinerna: Marinol eller marijuanaderivat, sesamolja, Ibuprofen
  • Kontraindikationer för medicinsk abort med Mifepriston eller Misoprostol
  • Historik av metadon, buprenorfin eller heroinanvändning under det senaste året
  • Historik om ett anfallssyndrom
  • Använde marijuana 5 eller fler dagar under den senaste veckan
  • Historik om eventuella negativa effekter associerade med tidigare användning av fritids- eller medicinska marijuanaprodukter, eller känslighet/allergi mot Marinol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gestationsålder upp till 10w0d - Dronabinol
Kvinnor med graviditetsålder upp till 10 veckor 0 dagar kommer att randomiseras till Dronabinol 5mg Cap eller placebo
Läkemedel: Dronabinol 5mg kapsyl
Försökspersoner randomiserade till Dronabinol 5mg Cap och ibuprofen 800mg för smärta
Andra namn:
  • Dronabinol
Placebo-jämförare: Gestationsålder upp till 10w0d - Placebo
Kvinnor med graviditetsålder upp till 10 veckor 0 dagar kommer att randomiseras till Dronabinol 5mg Cap eller placebo
Övrig: Placebo
Försökspersoner randomiserades till placebo och ibuprofen 800 mg för smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt självrapporterat smärtpoäng på en numerisk värderingsskala
Tidsram: 24 timmar efter administrering av misoprostol
Kvinnor kommer att svara på enkäter inom 24 timmar efter administrering av misoprostol och indikera deras maximala självrapporterade smärta med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS 0-10) där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
24 timmar efter administrering av misoprostol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB 18195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare eller användas för framtida forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Dronabinol 5mg kapsyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera