Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabinoider for smertekontroll under medisinsk abort

24. mars 2020 oppdatert av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Cannabinoidanalgesi for medisinsk abort: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om et syntetisk cannabisderivat, dronabinol, i tillegg til ibuprofen, reduserer maksimale smerteskår sammenlignet med ibuprofen og placebo hos kvinner som gjennomgår medisinsk abort. Resultatene av denne studien vil hjelpe leverandørene med å gi råd til pasienter angående cannabisbruk under medisinsk abort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner smertenivåer hos kvinner som gjennomgår medisinsk abort med ett av to regimer: ibuprofen 800 mg og en 5 mg oral dronabinol versus ibuprofen 800 mg og placebo gitt på tidspunktet for misoprostoladministrasjon. Denne studien vil inkludere 62 kvinner som gjennomgår medisinsk abort. Kvinner vil bli randomisert til dronabinol 5mg oral versus placebo. Det primære resultatet vil være maksimal rapportert smertescore innen 24 timer etter administrering av misoprostol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Samtykke til elektiv medisinsk abort
  • Graviditet med intrauterin svangerskapssekk opptil 10 0/7 uker, datert med ultralyd
  • Kan og har lyst til å motta tekstmeldinger på telefon
  • engelsktalende
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke og godta studievilkårene
  • Ha hjelp hjemme; ingen bruk av motorkjøretøy mens du tar studiemedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker å fortsette svangerskapet eller ammer
  • Mangel på tilgang til mobiltelefon og tekstmeldinger
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Tidlig svangerskapssvikt
  • Kontraindikasjoner til studiemedisinene: Marinol eller marihuanaderivater, sesamolje, Ibuprofen
  • Kontraindikasjoner for medisinsk abort med Mifepriston eller Misoprostol
  • Historie om metadon, buprenorfin eller heroinbruk i løpet av det siste året
  • Historie om en anfallsforstyrrelse
  • Brukte marihuana 5 eller flere dager den siste uken
  • Historie om eventuelle bivirkninger forbundet med tidligere bruk av rekreasjons- eller medisinske marihuanaprodukter, eller følsomhet/allergi mot Marinol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gestasjonsalder opp til 10w0d - Dronabinol
Kvinner med svangerskapsalder opptil 10 uker 0 dager vil bli randomisert til Dronabinol 5mg Cap eller placebo
Legemiddel: Dronabinol 5mg hette
Forsøkspersoner randomisert til Dronabinol 5mg Cap og ibuprofen 800mg for smerte
Andre navn:
  • Dronabinol
Placebo komparator: Gestasjonsalder opp til 10w0d - Placebo
Kvinner med svangerskapsalder opptil 10 uker 0 dager vil bli randomisert til Dronabinol 5mg Cap eller placebo
Annen: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til placebo og ibuprofen 800 mg for smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal selvrapportert smertescore på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer etter misoprostoladministrasjon
Kvinner vil sende svar på spørreundersøkelser innen 24 timer etter administrering av misoprostol som indikerer deres maksimale selvrapporterte smerte ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0-10) der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
24 timer etter misoprostoladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 18195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere eller brukt til fremtidig forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Dronabinol 5mg hette

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere