Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabinoidy do kontroli bólu podczas aborcji medycznej

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Analgezja kannabinoidowa w przypadku aborcji medycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy syntetyczna pochodna konopi indyjskich, dronabinol, oprócz ibuprofenu, zmniejsza maksymalne wyniki bólu w porównaniu z ibuprofenem i placebo u kobiet poddawanych aborcji medycznej. Wyniki tego badania pomogą świadczeniodawcom doradzać pacjentom w zakresie używania konopi indyjskich podczas aborcji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące poziom bólu u kobiet poddawanych aborcji medycznej z jednym z dwóch schematów: ibuprofen 800 mg i doustny dronabinol 5 mg w porównaniu z ibuprofenem 800 mg i placebo podanymi w czasie podawania mizoprostolu. Badanie to obejmie 62 kobiety poddawane aborcji medycznej. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących dronabinol w dawce 5 mg doustnie i placebo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie maksymalna zgłaszana ocena bólu w ciągu 24 godzin od podania mizoprostolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Zgoda na planową aborcję medyczną
  • Ciąża z wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym do 10 0/7 tygodnia, datowana ultrasonograficznie
  • Możliwość i chęć odbierania wiadomości tekstowych przez telefon
  • mówiący po angielsku
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na warunki badania
  • Miej pomoc w domu; zakaz używania pojazdów mechanicznych podczas przyjmowania badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Pragnie kontynuować ciążę lub karmić piersią
  • Brak dostępu do telefonu komórkowego i możliwości wysyłania wiadomości tekstowych
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Niepowodzenie wczesnej ciąży
  • Przeciwwskazania do badanych leków: Marinol lub pochodne marihuany, olej sezamowy, Ibuprofen
  • Przeciwwskazania do aborcji medycznej Mifepristonem lub Misoprostolem
  • Historia używania metadonu, buprenorfiny lub heroiny w ciągu ostatniego roku
  • Historia zaburzenia napadowego
  • Używał marihuany przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatniego tygodnia
  • Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z wcześniejszym używaniem rekreacyjnych lub medycznych produktów z marihuany lub wrażliwością/alergią na Marinol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiek ciążowy do 10t0d - Dronabinol
Kobiety w wieku ciążowym do 10 tygodni 0 dni zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Dronabinol 5 mg Cap lub placebo
Lek: Dronabinol 5mg Czapka
Pacjenci przydzieleni losowo do Dronabinolu 5 mg Cap i ibuprofenu 800 mg z powodu bólu
Inne nazwy:
  • Dronabinol
Komparator placebo: Wiek ciążowy do 10 tygodnia 0d - Placebo
Kobiety w wieku ciążowym do 10 tygodni 0 dni zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Dronabinol 5 mg Cap lub placebo
Inny: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo i ibuprofenu w dawce 800 mg z powodu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zgłaszana przez siebie ocena bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu mizoprostolu
Kobiety wysyłają SMS-y na ankiety w ciągu 24 godzin po podaniu mizoprostolu, wskazując maksymalny zgłaszany przez siebie ból za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS 0-10), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
24 godziny po podaniu mizoprostolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 18195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom ani wykorzystywane do przyszłych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Dronabinol 5mg Czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj