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Canabinóides para controle da dor durante o aborto médico

24 de março de 2020 atualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Analgesia canabinóide para aborto medicinal: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se um derivado sintético da cannabis, o dronabinol, além do ibuprofeno, diminui os escores máximos de dor em comparação com o ibuprofeno e o placebo em mulheres submetidas ao aborto medicamentoso. Os resultados deste estudo ajudarão os profissionais a aconselhar os pacientes sobre o uso de cannabis durante o aborto medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando os níveis de dor em mulheres submetidas a aborto medicamentoso com um dos dois esquemas: ibuprofeno 800mg e 5mg de dronabinol oral versus ibuprofeno 800mg e placebo administrado no momento da administração do misoprostol. Este estudo incluirá 62 mulheres submetidas a aborto medicamentoso. As mulheres serão randomizadas para dronabinol 5mg oral versus placebo. O resultado primário será a pontuação máxima de dor relatada dentro de 24 horas após a administração do misoprostol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 21 anos ou mais
  • Consentiu para aborto médico eletivo
  • Gravidez com saco gestacional intrauterino até 10 0/7 semanas, datado por ultrassonografia
  • Capaz e disposto a receber mensagens de texto via telefone
  • falando inglês
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado e concordar com os termos do estudo
  • Tenha assistência em casa; nenhum uso de veículo motorizado enquanto estiver tomando os medicamentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Deseja continuar a gravidez ou atualmente amamentando
  • Falta de acesso a recursos de telefone celular e mensagens de texto
  • Participação prévia neste estudo
  • Falha na gravidez precoce
  • Contra-indicações para os medicamentos do estudo: Marinol ou derivados de maconha, óleo de gergelim, ibuprofeno
  • Contra-indicações ao aborto medicamentoso com Mifepristona ou Misoprostol
  • História de uso de metadona, buprenorfina ou heroína no último ano
  • História de um distúrbio convulsivo
  • Usou maconha 5 ou mais dias na última semana
  • História de quaisquer efeitos adversos associados ao uso anterior de produtos de maconha medicinal ou recreativa, ou sensibilidade/alergia ao Marinol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idade gestacional até 10d0d - Dronabinol
Mulheres com idade gestacional de até 10 semanas e 0 dias serão randomizadas para Dronabinol 5mg Cap ou placebo
Medicamento: Dronabinol 5mg Cápsula
Indivíduos randomizados para Dronabinol 5mg Cap e ibuprofeno 800mg para dor
Outros nomes:
  • Dronabinol
Comparador de Placebo: Idade gestacional até 10d0d - Placebo
Mulheres com idade gestacional de até 10 semanas e 0 dias serão randomizadas para Dronabinol 5mg Cap ou placebo
Outro: Placebo
Indivíduos randomizados para placebo e ibuprofeno 800mg para dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor autorreferida em uma escala de avaliação numérica
Prazo: 24 horas após a administração do misoprostol
As mulheres responderão por texto a pesquisas dentro de 24 horas após a administração do misoprostol, indicando sua dor máxima autorreferida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS 0-10), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
24 horas após a administração do misoprostol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU IRB 18195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores ou usados ​​para pesquisas futuras.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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