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Cannabinoide zur Schmerzkontrolle während eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs

24. März 2020 aktualisiert von: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Cannabinoid-Analgesie für medizinische Abtreibung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein synthetisches Cannabisderivat, Dronabinol, zusätzlich zu Ibuprofen, die maximalen Schmerzwerte im Vergleich zu Ibuprofen und Placebo bei Frauen verringert, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Anbietern dabei helfen, Patienten bezüglich des Cannabiskonsums während eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs zu beraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Schmerzniveaus bei Frauen vergleicht, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen, mit einem von zwei Regimen: Ibuprofen 800 mg und 5 mg orales Dronabinol versus 800 mg Ibuprofen und Placebo zum Zeitpunkt der Misoprostol-Verabreichung. Diese Studie wird 62 Frauen umfassen, die sich einer medizinischen Abtreibung unterziehen. Frauen werden randomisiert Dronabinol 5 mg oral versus Placebo zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der maximal gemeldete Schmerzwert innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Misoprostol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Stimmte einer elektiven medizinischen Abtreibung zu
  • Schwangerschaft mit intrauteriner Fruchtblase bis 10 0/7 SSW, datiert durch Ultraschall
  • Kann und will Textnachrichten per Telefon empfangen
  • Englisch sprechend
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbedingungen zuzustimmen
  • Haben Sie Hilfe zu Hause; keine Benutzung von Kraftfahrzeugen während der Einnahme von Studienmedikationen

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch, die Schwangerschaft fortzusetzen oder derzeit zu stillen
  • Fehlender Zugriff auf Handy- und SMS-Funktionen
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Frühschwangerschaftsversagen
  • Kontraindikationen für die Studienmedikation: Marinol oder Marihuana-Derivate, Sesamöl, Ibuprofen
  • Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston oder Misoprostol
  • Geschichte des Konsums von Methadon, Buprenorphin oder Heroin innerhalb des letzten Jahres
  • Anamnese eines Anfallsleidens
  • In der letzten Woche an 5 oder mehr Tagen Marihuana konsumiert
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der vorherigen Verwendung von Freizeit- oder medizinischen Marihuanaprodukten oder Empfindlichkeit / Allergie gegen Marinol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestationsalter bis 10w0d - Dronabinol
Frauen mit einem Gestationsalter von bis zu 10 Wochen 0 Tagen werden randomisiert Dronabinol 5 mg Cap oder Placebo zugeteilt
Arzneimittel: Dronabinol 5 mg Kap
Die Probanden wurden auf Dronabinol 5 mg Cap und Ibuprofen 800 mg gegen Schmerzen randomisiert
Andere Namen:
  • Dronabinol
Placebo-Komparator: Gestationsalter bis 10w0d - Placebo
Frauen mit einem Gestationsalter von bis zu 10 Wochen 0 Tagen werden randomisiert Dronabinol 5 mg Cap oder Placebo zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Die Probanden wurden randomisiert Placebo und Ibuprofen 800 mg gegen Schmerzen zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler selbstberichteter Schmerzwert auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach Misoprostol-Gabe
Die Frauen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Misoprostol-Verabreichung eine Textantwort auf Umfragen senden, in der sie ihre maximalen selbstberichteten Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS 0-10) angeben, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen.
24 Stunden nach Misoprostol-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 18195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt oder für zukünftige Forschung verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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