Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoider til smertekontrol under medicinsk abort

24. marts 2020 opdateret af: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Cannabinoidanalgesi for medicinsk abort: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et syntetisk cannabisderivat, dronabinol, ud over ibuprofen, reducerer maksimale smertescore sammenlignet med ibuprofen og placebo hos kvinder, der gennemgår medicinsk abort. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe udbydere med at rådgive patienter vedrørende cannabisbrug under medicinsk abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner smerteniveauer hos kvinder, der gennemgår medicinsk abort, med en af ​​to regimer: ibuprofen 800 mg og en 5 mg oral dronabinol versus ibuprofen 800 mg og placebo givet på tidspunktet for misoprostol-administration. Denne undersøgelse vil omfatte 62 kvinder, der gennemgår medicinsk abort. Kvinder vil blive randomiseret til dronabinol 5mg oral versus placebo. Det primære resultat vil være den maksimale rapporterede smertescore inden for 24 timer efter misoprostol-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Samtykke til elektiv medicinsk abort
  • Graviditet med intrauterin svangerskabssæk op til 10 0/7 uger, dateret ved ultralyd
  • Kan og har lyst til at modtage sms'er via telefon
  • engelsktalende
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og acceptere studievilkårene
  • Få hjælp i hjemmet; ingen brug af motorkøretøjer, mens du tager undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker at fortsætte graviditeten eller i øjeblikket ammer
  • Manglende adgang til mobiltelefon og sms-funktioner
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Tidlig graviditetssvigt
  • Kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen: Marinol eller marihuanaderivater, sesamolie, Ibuprofen
  • Kontraindikationer til medicinsk abort med Mifepriston eller Misoprostol
  • Anamnese med metadon, buprenorphin eller heroinbrug inden for det sidste år
  • Historie om en anfaldsforstyrrelse
  • Brugt marihuana 5 eller flere dage i den sidste uge
  • Historie om eventuelle bivirkninger forbundet med tidligere brug af rekreative eller medicinske marihuanaprodukter eller følsomhed/allergi over for Marinol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gestationsalder op til 10w0d - Dronabinol
Kvinder med gestationsalder op til 10 uger 0 dage vil blive randomiseret til Dronabinol 5mg Cap eller placebo
Medicin: Dronabinol 5mg hætte
Forsøgspersoner randomiseret til Dronabinol 5mg Cap og ibuprofen 800mg for smerte
Andre navne:
  • Dronabinol
Placebo komparator: Gestationsalder op til 10w0d - Placebo
Kvinder med gestationsalder op til 10 uger 0 dage vil blive randomiseret til Dronabinol 5mg Cap eller placebo
Andet: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo og ibuprofen 800 mg for smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal selvrapporteret smertescore på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer efter misoprostol administration
Kvinder vil sende svar på undersøgelser inden for 24 timer efter misoprostol-administration, der angiver deres maksimale selvrapporterede smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0-10), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
24 timer efter misoprostol administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 18195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere eller brugt til fremtidig forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Dronabinol 5mg hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner