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Cannabinoïdes pour le contrôle de la douleur pendant l'avortement médicamenteux

24 mars 2020 mis à jour par: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Analgésie cannabinoïde pour l'avortement médicamenteux : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de déterminer si un dérivé synthétique du cannabis, le dronabinol, en plus de l'ibuprofène, diminue les scores de douleur maximum par rapport à l'ibuprofène et au placebo chez les femmes subissant un avortement médicamenteux. Les résultats de cette étude aideront les prestataires à conseiller les patientes sur la consommation de cannabis pendant l'avortement médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant les niveaux de douleur chez les femmes subissant un avortement médicamenteux avec l'un des deux régimes suivants : l'ibuprofène 800 mg et un dronabinol oral de 5 mg par rapport à l'ibuprofène 800 mg et un placebo administrés au moment de l'administration du misoprostol. Cette étude comprendra 62 femmes subissant un avortement médicamenteux. Les femmes seront randomisées pour recevoir du dronabinol 5 mg par voie orale par rapport à un placebo. Le résultat principal sera le score de douleur maximal rapporté dans les 24 heures suivant l'administration du misoprostol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 21 ans ou plus
  • Consentement à un avortement médicamenteux électif
  • Grossesse avec sac gestationnel intra-utérin jusqu'à 10 0/7 semaines, datée par échographie
  • Capable et disposé à recevoir des SMS par téléphone
  • anglophone
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé et d'accepter les termes de l'étude
  • Avoir de l'aide à domicile; pas d'utilisation de véhicule à moteur pendant la prise de médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Souhaite poursuivre sa grossesse ou allaite actuellement
  • Manque d'accès aux capacités de téléphone portable et de SMS
  • Participation antérieure à cette étude
  • Échec de grossesse précoce
  • Contre-indications aux médicaments à l'étude : Marinol ou dérivés de la marijuana, huile de sésame, ibuprofène
  • Contre-indications à l'avortement médicamenteux avec Mifepristone ou Misoprostol
  • Antécédents de consommation de méthadone, de buprénorphine ou d'héroïne au cours de la dernière année
  • Antécédents d'un trouble convulsif
  • A consommé de la marijuana 5 jours ou plus au cours de la dernière semaine
  • Antécédents d'effets indésirables associés à l'utilisation antérieure de produits de marijuana à des fins récréatives ou médicales, ou sensibilité / allergie au Marinol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Âge gestationnel jusqu'à 10w0d - Dronabinol
Les femmes dont l'âge gestationnel est inférieur ou égal à 10 semaines 0 jour seront randomisées pour recevoir du dronabinol 5 mg Cap ou un placebo
Médicament: Capsule de dronabinol 5mg
Sujets randomisés pour Dronabinol 5mg Cap et ibuprofène 800mg pour la douleur
Autres noms:
  • Dronabinol
Comparateur placebo: Âge gestationnel jusqu'à 10w0d - Placebo
Les femmes dont l'âge gestationnel est inférieur ou égal à 10 semaines 0 jour seront randomisées pour recevoir du dronabinol 5 mg Cap ou un placebo
Autre: Placebo
Sujets randomisés pour recevoir un placebo et 800 mg d'ibuprofène pour la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de douleur autodéclarée sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures après l'administration du misoprostol
Les femmes répondront par SMS aux enquêtes dans les 24 heures suivant l'administration du misoprostol en indiquant leur douleur maximale autodéclarée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS 0-10) où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
24 heures après l'administration du misoprostol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB 18195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs ni utilisées pour de futures recherches.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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