Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabinoïden voor pijnbestrijding tijdens medische abortus

24 maart 2020 bijgewerkt door: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Cannabinoïde analgesie voor medische abortus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een synthetisch cannabisderivaat, dronabinol, naast ibuprofen, de maximale pijnscores verlaagt in vergelijking met ibuprofen en placebo bij vrouwen die medische abortus ondergaan. De resultaten van dit onderzoek zullen zorgverleners helpen patiënten te adviseren over cannabisgebruik tijdens medische abortus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de pijnniveaus worden vergeleken bij vrouwen die een medische abortus ondergaan met een van de volgende twee regimes: ibuprofen 800 mg en een 5 mg orale dronabinol versus ibuprofen 800 mg en placebo gegeven op het moment van toediening van misoprostol. Deze studie omvat 62 vrouwen die een medische abortus ondergaan. Vrouwen worden gerandomiseerd naar dronabinol 5 mg oraal versus placebo. Het primaire resultaat is de maximaal gerapporteerde pijnscore binnen 24 uur na toediening van misoprostol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 21 jaar of ouder
  • Goedgekeurd voor electieve medische abortus
  • Zwangerschap met intra-uteriene zwangerschapszak tot 10 0/7 weken, gedateerd door middel van echografie
  • In staat en bereid om sms-berichten via de telefoon te ontvangen
  • Engels sprekende
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met de studievoorwaarden
  • Hulp in huis hebben; geen gebruik van motorvoertuigen tijdens het gebruik van studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Verlangens om zwangerschap voort te zetten of momenteel borstvoeding te geven
  • Gebrek aan toegang tot mobiele telefoons en sms-mogelijkheden
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Vroege zwangerschapsmislukking
  • Contra-indicaties voor de studiemedicatie: Marinol of marihuana-derivaten, sesamolie, Ibuprofen
  • Contra-indicaties voor medische abortus met Mifepriston of Misoprostol
  • Geschiedenis van methadon-, buprenorfine- of heroïnegebruik in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening
  • Gebruikte marihuana 5 of meer dagen in de afgelopen week
  • Geschiedenis van eventuele nadelige effecten geassocieerd met eerder gebruik van recreatieve of medische marihuanaproducten, of gevoeligheid / allergie voor Marinol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangerschapsduur tot 10w0d - Dronabinol
Vrouwen met een zwangerschapsduur tot 10 weken 0 dagen worden gerandomiseerd naar Dronabinol 5mg Caps of placebo
Geneesmiddel: Dronabinol 5mg dop
Onderwerpen gerandomiseerd naar Dronabinol 5 mg Cap en ibuprofen 800 mg voor pijn
Andere namen:
  • Dronabinol
Placebo-vergelijker: Zwangerschapsduur tot 10w0d - Placebo
Vrouwen met een zwangerschapsduur tot 10 weken 0 dagen worden gerandomiseerd naar Dronabinol 5mg Caps of placebo
Ander: Placebo
Onderwerpen gerandomiseerd naar placebo en ibuprofen 800 mg voor pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zelfgerapporteerde pijnscore op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van misoprostol
Vrouwen zullen binnen 24 uur na toediening van misoprostol via sms reageren op enquêtes en hun maximale zelfgerapporteerde pijn aangeven met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
24 uur na toediening van misoprostol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Society of Family Planning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB 18195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers of gebruikt voor toekomstig onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dronabinol 5mg dop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren