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Cannabinoides para el control del dolor durante el aborto con medicamentos

24 de marzo de 2020 actualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Analgesia cannabinoide para el aborto con medicamentos: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es determinar si un derivado sintético del cannabis, el dronabinol, además del ibuprofeno, disminuye las puntuaciones máximas de dolor en comparación con el ibuprofeno y el placebo en mujeres que se someten a un aborto con medicamentos. Los resultados de este estudio ayudarán a los proveedores a aconsejar a las pacientes sobre el consumo de cannabis durante el aborto con medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los niveles de dolor en mujeres que se someten a un aborto con medicamentos con uno de dos regímenes: ibuprofeno 800 mg y 5 mg de dronabinol oral versus ibuprofeno 800 mg y placebo administrados en el momento de la administración de misoprostol. Este estudio incluirá a 62 mujeres que se someten a un aborto con medicamentos. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir 5 mg de dronabinol por vía oral versus placebo. El resultado primario será la puntuación máxima de dolor informada dentro de las 24 horas posteriores a la administración de misoprostol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Consentimiento para aborto médico electivo
  • Embarazo con saco gestacional intrauterino hasta 10 0/7 semanas, datado por ultrasonido
  • Capaz y dispuesto a recibir mensajes de texto por teléfono
  • Habla ingles
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y aceptar los términos del estudio
  • Tener asistencia en casa; sin uso de vehículos motorizados mientras toma los medicamentos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Deseos de continuar el embarazo o amamantar actualmente
  • Falta de acceso a teléfonos celulares y capacidades de mensajes de texto.
  • Participación previa en este estudio
  • Fracaso temprano del embarazo
  • Contraindicaciones de los medicamentos del estudio: Marinol o derivados de la marihuana, aceite de sésamo, Ibuprofeno
  • Contraindicaciones del aborto con medicamentos con Mifepristona o Misoprostol
  • Historial de uso de metadona, buprenorfina o heroína en el último año
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo
  • Usó marihuana 5 o más días en la última semana
  • Antecedentes de cualquier efecto adverso asociado con el uso previo de productos de marihuana medicinal o recreativa, o sensibilidad/alergia al Marinol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edad gestacional hasta 10w0d - Dronabinol
Las mujeres con edad gestacional de hasta 10 semanas 0 días serán aleatorizadas para recibir Dronabinol 5 mg Cap o placebo
Droga: Dronabinol 5 mg cápsula
Sujetos aleatorizados a Dronabinol 5 mg Cap e ibuprofeno 800 mg para el dolor
Otros nombres:
  • Dronabinol
Comparador de placebos: Edad gestacional hasta 10w0d - Placebo
Las mujeres con edad gestacional de hasta 10 semanas 0 días serán aleatorizadas para recibir Dronabinol 5 mg Cap o placebo
Otro: Placebo
Sujetos aleatorizados a placebo e ibuprofeno 800 mg para el dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor autoinformado en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de misoprostol
Las mujeres responderán por mensaje de texto a las encuestas dentro de las 24 horas posteriores a la administración de misoprostol indicando el dolor máximo autoinformado utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 0-10) donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
24 horas después de la administración de misoprostol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB 18195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores ni se utilizarán para futuras investigaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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