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Cannabinoidi per il controllo del dolore durante l'aborto farmacologico

24 marzo 2020 aggiornato da: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Analgesia cannabinoide per l'aborto medico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare se un derivato sintetico della cannabis, il dronabinol, oltre all'ibuprofene, riduce i punteggi massimi del dolore rispetto all'ibuprofene e al placebo nelle donne sottoposte ad aborto farmacologico. I risultati di questo studio aiuteranno i fornitori a consigliare i pazienti in merito all'uso di cannabis durante l'aborto farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta i livelli di dolore nelle donne sottoposte ad aborto farmacologico con uno dei due regimi: ibuprofene 800 mg e un dronabinol orale da 5 mg rispetto a ibuprofene 800 mg e placebo somministrati al momento della somministrazione del misoprostolo. Questo studio includerà 62 donne sottoposte ad aborto farmacologico. Le donne saranno randomizzate a dronabinol 5 mg per via orale rispetto al placebo. L'esito primario sarà il punteggio massimo del dolore riportato entro 24 ore dalla somministrazione di misoprostolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire da 21 anni
  • Consentito per l'aborto medico elettivo
  • Gravidanza con sacco gestazionale intrauterino fino a 10 0/7 settimane, datata mediante ecografia
  • In grado e disposto a ricevere messaggi di testo tramite telefono
  • parlando inglese
  • In grado e disposto a dare il consenso informato e accettare i termini dello studio
  • Avere assistenza a casa; nessun uso di veicoli a motore durante l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Desideri di continuare la gravidanza o l'allattamento al seno
  • Mancanza di accesso al telefono cellulare e funzionalità di messaggistica
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Fallimento precoce della gravidanza
  • Controindicazioni ai farmaci in studio: Marinolo o derivati ​​della marijuana, olio di sesamo, Ibuprofene
  • Controindicazioni all'aborto medico con Mifepristone o Misoprostolo
  • Storia di uso di metadone, buprenorfina o eroina nell'ultimo anno
  • Storia di un disturbo convulsivo
  • Ha usato marijuana 5 o più giorni nell'ultima settimana
  • Storia di eventuali effetti avversi associati all'uso precedente di prodotti a base di marijuana ricreativa o medica o sensibilità / allergia al Marinol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Età gestazionale fino a 10w0d - Dronabinol
Le donne con età gestazionale fino a 10 settimane 0 giorni saranno randomizzate a Dronabinol 5mg Cap o placebo
Droga: Cap. Dronabinol 5mg
Soggetti randomizzati a Dronabinol 5mg Cap e ibuprofene 800mg per il dolore
Altri nomi:
  • Dronabinol
Comparatore placebo: Età gestazionale fino a 10w0d - Placebo
Le donne con età gestazionale fino a 10 settimane 0 giorni saranno randomizzate a Dronabinol 5mg Cap o placebo
Altro: Placebo
Soggetti randomizzati a placebo e ibuprofene 800 mg per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore auto-riferito su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di misoprostolo
Le donne risponderanno ai sondaggi entro 24 ore dalla somministrazione di misoprostolo indicando il loro massimo dolore auto-riferito utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS 0-10) dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
24 ore dopo la somministrazione di misoprostolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Society of Family Planning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 18195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori o utilizzati per ricerche future.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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