医療中絶中の疼痛管理のためのカンナビノイド
2020年3月24日 更新者：Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University
医療中絶のためのカンナビノイド鎮痛：無作為対照試験
この研究の目的は、合成大麻誘導体であるドロナビノールが、イブプロフェンに加えて、薬による中絶を受ける女性のイブプロフェンおよびプラセボと比較して、最大疼痛スコアを減少させるかどうかを判断することです。
この研究の結果は、医療提供者が医療中絶中の大麻使用について患者に助言するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、薬による中絶を受ける女性の痛みのレベルを、イブプロフェン 800mg と 5mg の経口ドロナビノールと、ミソプロストール投与時に与えられたイブプロフェン 800mg とプラセボのいずれかと比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究には、薬による中絶を受ける 62 人の女性が含まれます。
女性は、ドロナビノール 5mg 経口とプラセボに無作為に割り付けられます。
主要な結果は、ミソプロストール投与の 24 時間以内に報告された最大の疼痛スコアです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -選択的医療中絶の同意
- 10 0/7 週までの子宮内胎嚢を伴う妊娠、超音波による日付
- 電話でテキスト メッセージを受信できること
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントを提供し、研究条件に同意することができ、喜んで
- 自宅で支援を受けてください。 -治験薬を服用している間は自動車を使用しないでください
除外基準:
- 妊娠継続希望または現在授乳中の方
- 携帯電話とテキスト機能へのアクセスの欠如
- この研究への事前参加
- 妊娠初期の失敗
- 治験薬の禁忌：マリノールまたはマリファナ誘導体、ゴマ油、イブプロフェン
- ミフェプリストンまたはミソプロストールによる薬による中絶の禁忌
- -メタドン、ブプレノルフィン、またはヘロインの過去1年間の使用歴
- 発作性疾患の病歴
- 過去 1 週間にマリファナを 5 日以上使用した
- レクリエーション用または医療用マリファナ製品の以前の使用に関連する悪影響の履歴、またはマリノールに対する感受性/アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠期間10w0dまで - ドロナビノール
妊娠期間が 10 週 0 日までの女性は、ドロナビノール 5mg キャップまたはプラセボに無作為に割り付けられます
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被験者は痛みのためにドロナビノール 5mg キャップとイブプロフェン 800mg に無作為に割り付けられました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：妊娠期間が 10w0d まで - プラセボ
妊娠期間が 10 週 0 日までの女性は、ドロナビノール 5mg キャップまたはプラセボに無作為に割り付けられます
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被験者は、痛みのためにプラセボとイブプロフェン 800mg に無作為に割り付けられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケールでの最大自己申告疼痛スコア
時間枠：ミソプロストール投与24時間後
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女性は、ミソプロストール投与後 24 時間以内に、11 段階の数値評価尺度 (NRS 0 ～ 10) を使用して自己申告による最大の痛みを示すアンケートにテキストで回答します。ここで、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
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ミソプロストール投与24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月7日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 18195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者と共有されたり、将来の研究に使用されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ドロナビノール 5mg キャップの臨床試験
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles募集
-
Hospital General Universitario Gregorio Marañonわからない
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis Foundation完了