Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabinoidok fájdalomcsillapításra az orvosi abortusz során

2020. március 24. frissítette: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Kannabinoid fájdalomcsillapítás orvosi abortuszhoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ibuprofén mellett a szintetikus kannabisz-származék, a dronabinol csökkenti-e a maximális fájdalompontszámot az ibuprofénhez és a placebóhoz képest az orvosi abortuszt áteső nőknél. A tanulmány eredményei segíteni fognak a szolgáltatóknak abban, hogy tanácsot adhassanak a betegeknek az orvosi abortusz során történő kannabiszhasználattal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az orvosi abortuszon átesett nők fájdalomszintjét hasonlítja össze kétféle kezelési móddal: 800 mg ibuprofén és 5 mg orális dronabinollal szemben a 800 mg ibuprofénnel és a misoprostol beadásakor adott placebóval. Ebben a tanulmányban 62 olyan nőt vonnak be, akiknél orvosi abortuszt végeznek. A nőket véletlenszerűen besorolják az 5 mg-os orális dronabinolra a placebóval szemben. Az elsődleges eredmény a maximális jelentett fájdalompontszám a misoprostol beadását követő 24 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Hozzájárultak a tervezett orvosi abortuszhoz
  • Terhesség méhen belüli terhességi tasakkal 10 0/7 hétig, ultrahanggal keltezett
  • Képes és hajlandó SMS-eket fogadni telefonon
  • Angol nyelvű
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és elfogadni a tanulmányi feltételeket
  • Kérjen segítséget otthon; nem használhat gépjárművet a vizsgálati gyógyszerek szedése alatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség folytatására vágyik, vagy jelenleg szoptat
  • A mobiltelefonhoz és az SMS-hez való hozzáférés hiánya
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Korai terhességi kudarc
  • Ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerekhez: Marinol vagy marihuána származékok, szezámolaj, Ibuprofen
  • Ellenjavallatok az orvosi abortuszhoz Mifepristone vagy Misoprostol alkalmazásával
  • Metadon, buprenorfin vagy heroin használatának története az elmúlt évben
  • A rohamzavar anamnézisében
  • 5 vagy több napig használt marihuánát az elmúlt héten
  • A rekreációs vagy orvosi marihuánatermékek korábbi használatával, vagy a Marinollal szembeni érzékenységgel/allergiával kapcsolatos bármely káros hatás anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terhességi kor 10w0d-ig - Dronabinol
A 10 hétig 0 nap alatti terhességi korú nőket véletlenszerűen Dronabinol 5 mg Cap-ra vagy placebóra osztják.
Drog: Dronabinol 5 mg kap
Az alanyok, akiket randomizáltak Dronabinol 5 mg Cap és ibuprofen 800 mg fájdalom kezelésére
Más nevek:
  • Dronabinol
Placebo Comparator: Terhességi kor 10w0d-ig – Placebo
A 10 hétig 0 nap alatti terhességi korú nőket véletlenszerűen Dronabinol 5 mg Cap-ra vagy placebóra osztják.
Egyéb: Placebo
Az alanyokat placebóra és 800 mg ibuprofénre randomizálták a fájdalom miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális önbeszámoló fájdalompontszám numerikus értékelési skálán
Időkeret: 24 órával a misoprostol beadása után
A nők a misoprostol beadását követő 24 órán belül sms-ben küldik el a felmérésekre adott válaszokat, jelezve a maximális önbeszámolt fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS 0-10), ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
24 órával a misoprostol beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Society of Family Planning

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB 18195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal, és nem használjuk fel jövőbeni kutatásokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dronabinol 5 mg kap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel