LSD 和裸盖菇素引起的意识状态改变的直接比较 (LSD-psilo)
2021年4月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
在健康受试者的随机顺序安慰剂对照交叉研究中直接比较 LSD 和裸盖菇素诱导的意识状态改变
LSD（麦角酸二乙胺）和裸盖菇素（“神奇蘑菇”中的活性物质）被广泛用于娱乐目的。
这两种物质也越来越多地用于精神病学和心理学研究，以诱导和研究清醒意识和相关脑功能的改变（功能性脑成像，“模型精神病”）。
然而，从未研究过这两种物质所产生的心智改变是否存在差异。
LSD 和裸盖菇素都被认为主要通过刺激 5-HT2A 受体来诱发幻觉。
然而，这两种物质之间的受体激活曲线存在差异，这也可能导致不同的主观影响。
LSD 有效刺激 5-HT2A 受体，但也刺激 5-HT2B/C、5-HT1 和 D1-3 受体。
裸盖菇素（前药裸盖菇素的活性代谢物）也能刺激 5-HT2A 受体，但还会抑制 5-HT 转运体。
与 LSD 不同，裸盖菇素对 D2 受体没有亲和力。
这两种物质都在神经科学中用作药理学工具。
然而，没有现代研究直接在同一临床研究和研究对象中比较这两种物质，并使用经过验证的心理测量工具。
因此，研究人员将比较 LSD、裸盖菇素和安慰剂的急性作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 65 岁之间。
- 对德语的理解。
- 了解与研究相关的程序和风险。
- 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书。
- 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质。
- 参与者必须愿意在学习课程前的午夜之后以及学习期间只喝不含酒精的液体，不喝咖啡、红茶或绿茶或能量饮料。
- 参与者必须愿意在物质给药后 48 小时内不驾驶交通车辆或操作机器。
- 有生育能力的女性在研究开始时必须进行阴性妊娠试验。 每次学习之前都会重复进行妊娠试验。
- 有生育能力的女性必须愿意使用双屏障避孕
- 体重指数 18-29 公斤/平方米。
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 当前或以前的主要精神疾病
- 一级亲属精神障碍
- 非法物质使用（大麻除外）超过 10 次或在前两个月内的任何时间。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能干扰研究药物效果的药物（任何精神科药物）
- 吸烟（>10 支/天）
- 酒精饮料的消费（>10/周）
- 体重 < 50 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LSD-100、LSD-200、裸盖菇素-15、裸盖菇素-30、安慰剂
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
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LSD 0.1 mg 口服，单剂量
LSD 0.2 mg 口服，单剂量
裸盖菇素 15 mg per os, single dose
裸盖菇素 30 mg per os, single dose
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安慰剂比较：LSD-200、Psilocybin-15、Psilocybin-30、安慰剂、LSD-100
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
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LSD 0.1 mg 口服，单剂量
LSD 0.2 mg 口服，单剂量
裸盖菇素 15 mg per os, single dose
裸盖菇素 30 mg per os, single dose
|
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安慰剂比较：Psilocybin-15、Psilocybin-30、安慰剂、LSD-100、LSD-200
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
|
LSD 0.1 mg 口服，单剂量
LSD 0.2 mg 口服，单剂量
裸盖菇素 15 mg per os, single dose
裸盖菇素 30 mg per os, single dose
|
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安慰剂比较：Psilocybin-30、安慰剂、LSD-100、LSD-200、Psilocybin-15
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
|
LSD 0.1 mg 口服，单剂量
LSD 0.2 mg 口服，单剂量
裸盖菇素 15 mg per os, single dose
裸盖菇素 30 mg per os, single dose
|
|
安慰剂比较：安慰剂、LSD-100、LSD-200、Psilocybin-15、Psilocybin-30
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
|
LSD 0.1 mg 口服，单剂量
LSD 0.2 mg 口服，单剂量
裸盖菇素 15 mg per os, single dose
裸盖菇素 30 mg per os, single dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识状态改变
大体时间：18个月
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5D-ASC 总分（5 维意识改变状态评定量表）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 评估的主观效果
大体时间：18个月
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VAS（视觉模拟量表）
|
18个月
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通过 AMRS 量表评估的主观影响
大体时间：18个月
|
AMRS 量表（形容词情绪评分量表）
|
18个月
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拟精神病作用
大体时间：18个月
|
ESI（Eppendorf 精神分裂症量表）
|
18个月
|
|
SCQ评估的神秘型体验
大体时间：18个月
|
SCQ（意识状态问卷）
|
18个月
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|
通过 MS 量表评估的神秘类型体验
大体时间：18个月
|
MS 量表（神秘主义量表）
|
18个月
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对情绪处理的影响
大体时间：18个月
|
FERT（面部情绪识别任务）
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18个月
|
|
通过心率评估自主神经效应
大体时间：18个月
|
心率
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18个月
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通过血压评估的自主神经效应
大体时间：18个月
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血压（舒张压和收缩压）
|
18个月
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通过体温评估自主神经效应
大体时间：18个月
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体温
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LSD 和 psilocin 的血浆水平
大体时间：18个月
|
评估 LSD 和 psilocin 的血浆水平
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月27日
初级完成 (实际的)
2021年4月10日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
致幻剂的临床试验
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology完全的
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Universidade do PortoPortuguese Institute of Rheumatology; Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz招聘中
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