Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte sammenligning av endrede bevissthetstilstander indusert av LSD og psilocybin (LSD-psilo)

26. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Direkte sammenligning av endrede bevissthetstilstander indusert av LSD og psilocybin i en tilfeldig rekkefølge placebokontrollert cross-over-studie hos friske personer

LSD (lysergsyredietylamid) og psilocybin (virkestoffet i "magiske sopp") er mye brukt til rekreasjonsformål. Begge stoffene brukes også i økende grad i psykiatrisk og psykologisk forskning for å indusere og undersøke endringer i våken bevissthet og tilhørende hjernefunksjoner (funksjonell hjerneavbildning, "modellpsykose"). Imidlertid har det aldri blitt studert om det er forskjeller i tankeendringene som produseres av disse to stoffene. Både LSD og psilocybin antas å indusere hallusinasjoner primært via stimulering av 5-HT2A-reseptoren. Imidlertid er det forskjeller i reseptoraktiveringsprofilene mellom de to stoffene som også kan indusere ulike subjektive effekter. LSD stimulerer kraftig 5-HT2A-reseptoren, men også 5-HT2B/C-, 5-HT1- og D1-3-reseptorene. Psilocin (den aktive metabolitten til prodruget psilocybin) stimulerer også 5-HT2A-reseptoren, men hemmer i tillegg 5-HT-transportøren. I motsetning til LSD har psilocybin ingen affinitet for D2-reseptorer. Begge stoffene brukes i nevrovitenskap som farmakologiske verktøy. Imidlertid er det ingen moderne studier som sammenligner disse to stoffene direkte innenfor samme kliniske studie og forskningsemner og bruker validerte psykometriske verktøy. Derfor vil etterforskerne sammenligne de akutte effektene av LSD, psilocybin og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 65 år.
  2. Forståelse av det tyske språket.
  3. Forstå prosedyrene og risikoene som er forbundet med studien.
  4. Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet.
  5. Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
  6. Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikk etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt under studiedagen.
  7. Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 48 timer etter stoffadministrering.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
  9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon
  10. Kroppsmasseindeks 18-29 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende
  4. Ulovlig rusbruk (med unntak av cannabis) mer enn 10 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  7. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedikamentene (alle psykiatriske medisiner)
  8. Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
  9. Forbruk av alkoholholdige drikker (>10/uke)
  10. Kroppsvekt < 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose
Placebo komparator: LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose
Placebo komparator: Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose
Placebo komparator: Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose
Placebo komparator: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrede bevissthetstilstander
Tidsramme: 18 måneder
total 5D-ASC-poengsum (5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Rating Scale)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter vurdert av VAS
Tidsramme: 18 måneder
VAS (visuell analog skala)
18 måneder
Subjektive effekter vurdert av AMRS-skalaer
Tidsramme: 18 måneder
AMRS-skalaer (Adjektiv humørvurderingsskala)
18 måneder
Psykotomimetiske effekter
Tidsramme: 18 måneder
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 måneder
Mystiske opplevelser vurdert av SCQ
Tidsramme: 18 måneder
SCQ (Spørreskjema for bevissthetstilstander)
18 måneder
Mystiske opplevelser vurdert av MS-skalaer
Tidsramme: 18 måneder
MS-skalaer (Mysticism-skala)
18 måneder
Effekter på følelsesbehandling
Tidsramme: 18 måneder
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 måneder
Autonome effekter vurdert av hjertefrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Puls
18 måneder
Autonome effekter vurdert av blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
Blodtrykk (diastolisk og systolisk)
18 måneder
Autonome effekter vurdert av kroppstemperatur
Tidsramme: 18 måneder
Kroppstemperatur
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av LSD og psilocin
Tidsramme: 18 måneder
vurdering av plasmanivåer av LSD og psilocin
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2018-00985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere