Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LSD:n ja psilosybiinin aiheuttamien muuttuneiden tietoisuustilojen suora vertailu (LSD-psilo)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD:n ja psilosybiinin aiheuttamien muuttuneiden tietoisuustilojen suora vertailu satunnaisessa plasebokontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa terveillä henkilöillä

LSD:tä (lysergihappodietyyliamidia) ja psilosybiiniä ("taikasienien" vaikuttava aine) käytetään laajalti virkistystarkoituksiin. Molempia aineita käytetään myös yhä enemmän psykiatrisessa ja psykologisessa tutkimuksessa herättämään ja tutkimaan muutoksia heräävässä tajunnassa ja siihen liittyvissä aivotoiminnoissa (toiminnallinen aivojen kuvantaminen, "mallipsykoosi"). Ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu, onko näiden kahden aineen aiheuttamissa muutoksissa eroja. Sekä LSD:n että psilosybiinin uskotaan aiheuttavan hallusinaatioita ensisijaisesti 5-HT2A-reseptoria stimuloimalla. Kuitenkin näiden kahden aineen reseptoriaktivaatioprofiileissa on eroja, jotka voivat myös aiheuttaa erilaisia ​​subjektiivisia vaikutuksia. LSD stimuloi tehokkaasti 5-HT2A-reseptoreita, mutta myös 5-HT2B/C-, 5-HT1- ja D1-3-reseptoreita. Psilosiini (aihiolääkkeen psilosybiinin aktiivinen metaboliitti) stimuloi myös 5-HT2A-reseptoria, mutta lisäksi estää 5-HT-kuljettajaa. Toisin kuin LSD, psilosybiinillä ei ole affiniteettia D2-reseptoreihin. Molempia aineita käytetään neurotieteessä farmakologisina työkaluina. Ei kuitenkaan ole olemassa nykyaikaisia ​​tutkimuksia, joissa näitä kahta ainetta verrattaisiin suoraan saman kliinisen tutkimuksen ja tutkimusaiheiden sisällä ja joissa käytetään validoituja psykometrisiä työkaluja. Siksi tutkijat vertaavat LSD:n, psilosybiinin ja lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-65 vuotta.
  2. Saksan kielen ymmärtäminen.
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja riskien ymmärtäminen.
  4. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
  5. Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  6. Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
  7. Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä
  10. Painoindeksi 18-29 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  3. Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 10 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  7. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (mikä tahansa psykiatriset lääkkeet)
  8. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  9. Alkoholijuomien kulutus (>10/viikko)
  10. Paino < 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LSD-100, LSD-200, psilosybiini-15, psilosybiini-30, lumelääke
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
Lääke: LSD
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
Lääke: LSD
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos
Placebo Comparator: LSD-200, Psilosybiini-15, Psilosybiini-30, Plasebo, LSD-100
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
Lääke: LSD
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
Lääke: LSD
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos
Placebo Comparator: Psilosybiini-15, psilosybiini-30, lumelääke, LSD-100, LSD-200
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
Lääke: LSD
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
Lääke: LSD
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos
Placebo Comparator: Psilosybiini-30, lumelääke, LSD-100, LSD-200, psilosybiini-15
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
Lääke: LSD
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
Lääke: LSD
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos
Placebo Comparator: Plasebo, LSD-100, LSD-200, Psilosybiini-15, Psilosybiini-30
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
Lääke: LSD
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos
Lääke: LSD
LSD 0,2 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 15 mg per os, kerta-annos
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini 30 mg per os, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuneet tajunnantilat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
5D-ASC kokonaispistemäärä (5-ulotteinen altered States of Consciousness Rating Scale)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n arvioimat subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
VAS (Visual analog scale)
18 kuukautta
Subjektiiviset vaikutukset arvioitu AMRS-asteikoilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AMRS-asteikot (adjektiivien mielialan arviointiasteikko)
18 kuukautta
Psykotomimeettiset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ESI (Eppendorf Skitsofrenia Inventory)
18 kuukautta
SCQ:n arvioimia mystisiä kokemuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SCQ (States of consciousness -kyselylomake)
18 kuukautta
Mystisen tyyppiset kokemukset MS-asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
MS-asteikot (Mysticism-asteikko)
18 kuukautta
Vaikutukset tunteiden käsittelyyn
Aikaikkuna: 18 kuukautta
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 kuukautta
Autonomiset vaikutukset mitattuna sykkeen perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Syke
18 kuukautta
Autonomiset vaikutukset mitataan verenpaineella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verenpaine (diastolinen ja systolinen)
18 kuukautta
Autonomiset vaikutukset mitataan kehon lämpötilalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ruumiinlämpö
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LSD:n ja psilosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
LSD:n ja psilosiinin plasmatasojen arviointi
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2018-00985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset LSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa