Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt jämförelse av förändrade medvetandetillstånd inducerade av LSD och psilocybin (LSD-psilo)

26 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Direkt jämförelse av förändrade medvetandetillstånd inducerade av LSD och psilocybin i en slumpmässig placebokontrollerad cross-over-studie i friska försökspersoner

LSD (lysergsyradietylamid) och psilocybin (den aktiva substansen i "magiska svampar") används i stor utsträckning för rekreationsändamål. Båda substanserna används också alltmer i psykiatrisk och psykologisk forskning för att framkalla och undersöka förändringar i vaket medvetande och associerade hjärnfunktioner (funktionell hjärnavbildning, "modellpsykos"). Det har dock aldrig studerats om det finns skillnader i de förändringar i åtanke som dessa två ämnen gör. Både LSD och psilocybin tros inducera hallucinationer främst via stimulering av 5-HT2A-receptorn. Det finns dock skillnader i receptoraktiveringsprofilerna mellan de två substanserna som också kan inducera olika subjektiva effekter. LSD stimulerar kraftigt 5-HT2A-receptorn men även 5-HT2B/C-, 5-HT1- och D1-3-receptorerna. Psilocin (den aktiva metaboliten av prodrugen psilocybin) stimulerar också 5-HT2A-receptorn men hämmar dessutom 5-HT-transportören. I motsats till LSD har psilocybin ingen affinitet för D2-receptorer. Båda substanserna används inom neurovetenskap som farmakologiska verktyg. Det finns dock inga moderna studier som jämför dessa två substanser direkt inom samma kliniska studie och forskningsämnen och använder validerade psykometriska verktyg. Därför kommer utredarna att jämföra de akuta effekterna av LSD, psilocybin och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 65 år.
  2. Förståelse av det tyska språket.
  3. Förstå procedurerna och riskerna som är förknippade med studien.
  4. Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret.
  5. Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
  6. Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inget kaffe, svart eller grönt te eller energidryck efter midnatt på kvällen före studiepasset, samt under studiedagen.
  7. Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel med dubbelbarriär
  10. Kroppsmassaindex 18-29 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
  3. Psykotisk störning hos första gradens släktingar
  4. Olaglig droganvändning (med undantag för cannabis) mer än 10 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  7. Användning av mediciner som kan störa effekterna av studiemedicinerna (alla psykiatriska mediciner)
  8. Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
  9. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>10/vecka)
  10. Kroppsvikt < 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos
Placebo-jämförare: LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos
Placebo-jämförare: Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos
Placebo-jämförare: Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos
Placebo-jämförare: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Läkemedel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeldos
Läkemedel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeldos
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändrade medvetandetillstånd
Tidsram: 18 månader
totalt 5D-ASC-poäng (5-dimensionell skala för ändrade medvetandetillstånd)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva effekter bedömda av VAS
Tidsram: 18 månader
VAS (visuell analog skala)
18 månader
Subjektiva effekter bedömda med AMRS-skalor
Tidsram: 18 månader
AMRS-skalor (Adjektiv mood Rating-skala)
18 månader
Psykotomimetiska effekter
Tidsram: 18 månader
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 månader
Mystiska upplevelser bedömda av SCQ
Tidsram: 18 månader
SCQ (States of Consciousness questionnaire)
18 månader
Mystiska upplevelser bedömda med MS-skalor
Tidsram: 18 månader
MS-skala (Mysticism-skala)
18 månader
Effekter på bearbetning av känslor
Tidsram: 18 månader
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 månader
Autonoma effekter bedömda av hjärtfrekvens
Tidsram: 18 månader
Hjärtfrekvens
18 månader
Autonoma effekter bedömda av blodtryck
Tidsram: 18 månader
Blodtryck (diastoliskt och systoliskt)
18 månader
Autonoma effekter bedömda av kroppstemperatur
Tidsram: 18 månader
Kroppstemperatur
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av LSD och psilocin
Tidsram: 18 månader
bedömning av plasmanivåer av LSD och psilocin
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2018-00985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LSD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera