Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé srovnání změněných stavů vědomí vyvolaných LSD a Psilocybinem (LSD-psilo)

26. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Přímé srovnání změněných stavů vědomí indukovaných LSD a psilocybinem v náhodném pořadí placebem kontrolované zkřížené studii u zdravých subjektů

K rekreačním účelům se hojně využívá LSD (diethylamid kyseliny lysergové) a psilocybin (účinná látka „kouzelných hub“). Obě látky se také stále častěji používají v psychiatrickém a psychologickém výzkumu k vyvolání a zkoumání změn v bdělém vědomí a souvisejících mozkových funkcí (funkční zobrazování mozku, „modelová psychóza“). Nikdy však nebylo zkoumáno, zda existují rozdíly ve změnách mysli způsobených těmito dvěma látkami. Předpokládá se, že LSD i psilocybin vyvolávají halucinace primárně prostřednictvím stimulace receptoru 5-HT2A. Mezi těmito dvěma látkami však existují rozdíly v profilech aktivace receptorů, které mohou také vyvolat různé subjektivní účinky. LSD silně stimuluje receptor 5-HT2A, ale také receptory 5-HT2B/C, 5-HT1 a D1-3. Psilocin (aktivní metabolit proléčiva psilocybinu) také stimuluje 5-HT2A receptor, ale navíc inhibuje 5-HT transportér. Na rozdíl od LSD nemá psilocybin žádnou afinitu k D2 receptorům. Obě látky se používají v neurovědách jako farmakologické nástroje. Neexistují však žádné moderní studie, které by tyto dvě látky srovnávaly přímo v rámci stejné klinické studie a výzkumných subjektů a využívaly ověřené psychometrické nástroje. Proto budou vyšetřovatelé porovnávat akutní účinky LSD, psilocybinu a placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety.
  2. Porozumění německému jazyku.
  3. Pochopení postupů a rizik, která jsou se studií spojena.
  4. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
  5. Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  6. Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetický nápoj po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  7. Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 48 hodin po podání látky.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci
  10. Index tělesné hmotnosti 18-29 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha u prvostupňových příbuzných
  4. Užívání nelegálních látek (s výjimkou konopí) více než 10krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  7. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaných léků (jakékoli psychiatrické léky)
  8. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  9. Konzumace alkoholických nápojů (>10/týden)
  10. Tělesná hmotnost < 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka
Lék: LSD
LSD 0,2 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, jednorázová dávka
Lék: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné stavy vědomí
Časové okno: 18 měsíců
celkové skóre 5D-ASC (hodnotící stupnice pětirozměrných změněných stavů vědomí)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky hodnocené VAS
Časové okno: 18 měsíců
VAS (vizuální analogová stupnice)
18 měsíců
Subjektivní účinky hodnocené škálami AMRS
Časové okno: 18 měsíců
AMRS stupnice (Adjektivní stupnice hodnocení nálady)
18 měsíců
Psychotomimetické účinky
Časové okno: 18 měsíců
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 měsíců
Zážitky mystického typu hodnocené SCQ
Časové okno: 18 měsíců
SCQ (dotazník stavů vědomí)
18 měsíců
Zážitky mystického typu hodnocené škálami MS
Časové okno: 18 měsíců
MS scales (Mysticism scale)
18 měsíců
Účinky na zpracování emocí
Časové okno: 18 měsíců
FERT (úkol rozpoznávání emocí tváře)
18 měsíců
Autonomní účinky hodnocené podle srdeční frekvence
Časové okno: 18 měsíců
Tepová frekvence
18 měsíců
Autonomní účinky hodnocené krevním tlakem
Časové okno: 18 měsíců
Krevní tlak (diastolický a systolický)
18 měsíců
Autonomní účinky hodnocené podle tělesné teploty
Časové okno: 18 měsíců
Tělesná teplota
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny LSD a psilocinu
Časové okno: 18 měsíců
stanovení plazmatických hladin LSD a psilocinu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2018-00985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit