Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe vergelijking van veranderde bewustzijnstoestanden veroorzaakt door LSD en psilocybine (LSD-psilo)

26 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Directe vergelijking van veranderde bewustzijnstoestanden veroorzaakt door LSD en psilocybine in een willekeurige volgorde Placebo-gecontroleerde cross-over studie bij gezonde proefpersonen

LSD (lysergic acid diethylamide) en psilocybine (de werkzame stof in "paddo's") worden veel gebruikt voor recreatieve doeleinden. Beide stoffen worden ook steeds vaker gebruikt in psychiatrisch en psychologisch onderzoek om veranderingen in het waakbewustzijn en de bijbehorende hersenfuncties op te wekken en te onderzoeken (functionele beeldvorming van de hersenen, "modelpsychose"). Het is echter nooit onderzocht of er verschillen zijn in de veranderingen in de geest die door deze twee stoffen worden veroorzaakt. Aangenomen wordt dat zowel LSD als psilocybine voornamelijk hallucinaties opwekken via stimulatie van de 5-HT2A-receptor. Er zijn echter verschillen in de receptoractiveringsprofielen tussen de twee stoffen die ook verschillende subjectieve effecten kunnen veroorzaken. LSD stimuleert krachtig de 5-HT2A-receptor, maar ook 5-HT2B/C-, 5-HT1- en D1-3-receptoren. Psilocine (de actieve metaboliet van de prodrug psilocybine) stimuleert ook de 5-HT2A-receptor, maar remt bovendien de 5-HT-transporter. In tegenstelling tot LSD heeft psilocybine geen affiniteit voor D2-receptoren. Beide stoffen worden in de neurowetenschappen gebruikt als farmacologische hulpmiddelen. Er zijn echter geen moderne studies die deze twee stoffen rechtstreeks vergelijken binnen dezelfde klinische studie en onderzoeksonderwerpen en waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde psychometrische hulpmiddelen. Daarom gaan de onderzoekers de acute effecten van LSD, psilocybine en placebo vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 25 en 65 jaar.
  2. Begrip van de Duitse taal.
  3. Inzicht in de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden.
  4. Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  5. Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen.
  6. Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen te drinken en geen koffie, zwarte of groene thee of energiedrank na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie, evenals tijdens de studiedag.
  7. Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 48 uur na toediening van het middel geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben. Zwangerschapstesten worden voor elke studiesessie herhaald.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken
  10. Lichaamsmassa-index 18-29 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Gebruik van illegale middelen (met uitzondering van cannabis) meer dan 10 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  7. Gebruik van medicijnen die de effecten van de studiemedicatie kunnen verstoren (alle psychiatrische medicijnen)
  8. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  9. Verbruik van alcoholische dranken (>10/week)
  10. Lichaamsgewicht < 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LSD-100, LSD-200, Psilocybine-15, Psilocybine-30, Placebo
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis
Placebo-vergelijker: LSD-200, Psilocybine-15, Psilocybine-30, Placebo, LSD-100
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Psilocybine-15, Psilocybine-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Psilocybine-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybine-15
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybine-15, Psilocybine-30
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 15 mg per os, enkele dosis
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 30 mg per os, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderde staten van bewustzijn
Tijdsspanne: 18 maanden
totale 5D-ASC-score (5-dimensionale gewijzigde bewustzijnstoestanden beoordelingsschaal)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: 18 maanden
VAS (Visueel analoge schaal)
18 maanden
Subjectieve effecten beoordeeld door AMRS-schalen
Tijdsspanne: 18 maanden
AMRS-schalen (Adjective mood Rating-schaal)
18 maanden
Psychotomimetische effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 maanden
Ervaringen van het mystieke type beoordeeld door SCQ
Tijdsspanne: 18 maanden
SCQ (Vragenlijst Bewustzijn)
18 maanden
Ervaringen van het mystieke type beoordeeld door MS-schalen
Tijdsspanne: 18 maanden
MS-schalen (Mystiek-schaal)
18 maanden
Effecten op emotieverwerking
Tijdsspanne: 18 maanden
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 maanden
Autonome effecten beoordeeld aan de hand van de hartslag
Tijdsspanne: 18 maanden
Hartslag
18 maanden
Autonome effecten beoordeeld door bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Bloeddruk (diastolisch en systolisch)
18 maanden
Autonome effecten beoordeeld door lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 18 maanden
Lichaamstemperatuur
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van LSD en psilocine
Tijdsspanne: 18 maanden
beoordeling van plasmaspiegels van LSD en psilocine
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2018-00985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LSD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren