Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LSD és a pszilocibin által kiváltott megváltozott tudatállapotok közvetlen összehasonlítása (LSD-psilo)

2021. április 26. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az LSD és a pszilocibin által kiváltott megváltozott tudatállapotok közvetlen összehasonlítása egészséges alanyokon végzett véletlenszerű placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban

Az LSD-t (lizergsav-dietilamid) és a pszilocibint (a "varázsgombák" hatóanyaga) széles körben használják rekreációs célokra. Mindkét anyagot egyre gyakrabban használják pszichiátriai és pszichológiai kutatásokban az ébrenléti tudat és a kapcsolódó agyi funkciók változásainak kiváltására és vizsgálatára (funkcionális agyi képalkotás, "modellpszichózis"). Azt azonban soha nem vizsgálták, hogy vannak-e különbségek a két anyag által előidézett változások között. Úgy gondolják, hogy mind az LSD, mind a pszilocibin elsősorban az 5-HT2A receptor stimulálásával okoz hallucinációkat. Mindazonáltal különbségek vannak a két anyag receptoraktivációs profiljában, amelyek eltérő szubjektív hatásokat is kiválthatnak. Az LSD erőteljesen stimulálja az 5-HT2A receptort, de az 5-HT2B/C, 5-HT1 és D1-3 receptorokat is. A pszilocin (a pszilocibin prodrug aktív metabolitja) szintén stimulálja az 5-HT2A receptort, de emellett gátolja az 5-HT transzportert is. Az LSD-vel ellentétben a pszilocibinnek nincs affinitása a D2 receptorokhoz. Mindkét anyagot az idegtudományban farmakológiai eszközként használják. Nincsenek azonban olyan modern tanulmányok, amelyek ezt a két anyagot közvetlenül összehasonlítanák ugyanazon klinikai vizsgálati és kutatási alanyon belül, és validált pszichometriai eszközöket használnának. Ezért a kutatók összehasonlítják az LSD, a pszilocibin és a placebo akut hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 25 és 65 év között.
  2. A német nyelv megértése.
  3. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és kockázatok megértése.
  4. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására.
  5. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során.
  6. A résztvevőknek csak alkoholmentes folyadékot kell inni, kávét, fekete- vagy zöld teát, energiaitalt nem kell inni a foglalkozás előtti éjfél után, valamint a tanulmányi nap folyamán.
  7. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a szer beadását követő 48 órán belül ne vezessenek közlekedési járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
  8. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat kezdetén. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni.
  9. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a kettős korlátot gátló fogamzásgátlás alkalmazására
  10. Testtömegindex 18-29 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
  2. Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség
  3. Pszichotikus rendellenesség első fokú rokonoknál
  4. Tiltott szerhasználat (a kannabisz kivételével) több mint 10 alkalommal, vagy bármikor az előző két hónapban.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  7. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek hatását (bármely pszichiátriai gyógyszer)
  8. Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
  9. alkoholos italok fogyasztása (>10/hét)
  10. Testsúly < 50 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LSD-100, LSD-200, Pszilocibin-15, Pszilocibin-30, Placebo
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
Drog: LSD
LSD 0,1 mg per os, egyszeri adag
Drog: LSD
LSD 0,2 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 15 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 30 mg per os, egyszeri adag
Placebo Comparator: LSD-200, Pszilocibin-15, Pszilocibin-30, Placebo, LSD-100
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
Drog: LSD
LSD 0,1 mg per os, egyszeri adag
Drog: LSD
LSD 0,2 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 15 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 30 mg per os, egyszeri adag
Placebo Comparator: Pszilocibin-15, Pszilocibin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
Drog: LSD
LSD 0,1 mg per os, egyszeri adag
Drog: LSD
LSD 0,2 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 15 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 30 mg per os, egyszeri adag
Placebo Comparator: Pszilocibin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Pszilocibin-15
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
Drog: LSD
LSD 0,1 mg per os, egyszeri adag
Drog: LSD
LSD 0,2 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 15 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 30 mg per os, egyszeri adag
Placebo Comparator: Placebo, LSD-100, LSD-200, Pszilocibin-15, Pszilocibin-30
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
Drog: LSD
LSD 0,1 mg per os, egyszeri adag
Drog: LSD
LSD 0,2 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 15 mg per os, egyszeri adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 30 mg per os, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megváltozott tudatállapotok
Időkeret: 18 hónap
teljes 5D-ASC pontszám (5-dimenziós megváltozott tudatállapot-értékelési skála)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS által értékelt szubjektív hatások
Időkeret: 18 hónap
VAS (vizuális analóg skála)
18 hónap
A szubjektív hatások AMRS skálákkal értékelve
Időkeret: 18 hónap
AMRS-skálák (melléknévi hangulati értékelési skála)
18 hónap
Pszichotomimetikus hatások
Időkeret: 18 hónap
ESI (Eppendorf skizofrénia leltár)
18 hónap
Az SCQ által értékelt misztikus típusú tapasztalatok
Időkeret: 18 hónap
SCQ (tudatállapotok kérdőíve)
18 hónap
Misztikus típusú tapasztalatok SM skálákkal értékelve
Időkeret: 18 hónap
SM skálák (Miszticizmus skála)
18 hónap
Hatás az érzelmek feldolgozására
Időkeret: 18 hónap
FERT (Arcérzelem-felismerő feladat)
18 hónap
Az autonóm hatások pulzusszámmal értékelve
Időkeret: 18 hónap
Pulzus
18 hónap
Vérnyomás alapján értékelt autonóm hatások
Időkeret: 18 hónap
Vérnyomás (diasztolés és szisztolés)
18 hónap
A testhőmérséklet alapján értékelt autonóm hatások
Időkeret: 18 hónap
Testhőmérséklet
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LSD és a pszilocin plazmaszintje
Időkeret: 18 hónap
az LSD és a pszilocin plazmaszintjének értékelése
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2018-00985

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel