Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое сравнение измененных состояний сознания, вызванных ЛСД и псилоцибином (LSD-psilo)

26 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Прямое сравнение измененных состояний сознания, вызванных ЛСД и псилоцибином, в плацебо-контролируемом перекрестном исследовании случайного порядка у здоровых субъектов

ЛСД (диэтиламид лизергиновой кислоты) и псилоцибин (активное вещество «волшебных грибов») широко используются в рекреационных целях. Оба вещества также все чаще используются в психиатрических и психологических исследованиях, чтобы вызвать и исследовать изменения бодрствующего сознания и связанных с ними функций мозга (функциональная визуализация мозга, «модельный психоз»). Однако никогда не изучалось, существуют ли различия в изменениях сознания, вызываемых этими двумя веществами. Считается, что и ЛСД, и псилоцибин вызывают галлюцинации в первую очередь за счет стимуляции рецептора 5-HT2A. Однако существуют различия в профилях активации рецепторов между двумя веществами, которые также могут вызывать различные субъективные эффекты. ЛСД сильно стимулирует рецептор 5-HT2A, а также рецепторы 5-HT2B/C, 5-HT1 и D1-3. Псилоцин (активный метаболит пролекарства псилоцибина) также стимулирует рецептор 5-HT2A, но дополнительно ингибирует переносчик 5-HT. В отличие от ЛСД, псилоцибин не имеет сродства к рецепторам D2. Оба вещества используются в неврологии в качестве фармакологических средств. Однако современных исследований, сравнивающих эти два вещества непосредственно в рамках одного и того же клинического исследования и субъектов исследования и с использованием проверенных психометрических инструментов, не проводилось. Поэтому исследователи будут сравнивать острые эффекты ЛСД, псилоцибина и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 65 лет.
  2. Понимание немецкого языка.
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием.
  4. Участники должны быть готовы придерживаться протокола и подписать форму согласия.
  5. Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  6. Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и отказаться от кофе, черного или зеленого чая или энергетических напитков после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение учебного дня.
  7. Участники должны быть готовы не водить транспортное средство или работать с механизмами в течение 48 часов после введения вещества.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в начале исследования. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать двойной барьер контрацепции.
  10. Индекс массы тела 18-29 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство у ближайших родственников
  4. Употребление запрещенных веществ (за исключением каннабиса) более 10 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  7. Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемых препаратов (любые психиатрические препараты)
  8. Табакокурение (>10 сигарет в день)
  9. Потребление алкогольных напитков (> 10 в неделю)
  10. Вес тела < 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛСД-100, ЛСД-200, псилоцибин-15, псилоцибин-30, плацебо
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,1 мг перорально, разовая доза
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,2 мг перорально, разовая доза
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 15 мг перорально однократно
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 30 мг перорально однократно
Плацебо Компаратор: ЛСД-200, Псилоцибин-15, Псилоцибин-30, Плацебо, ЛСД-100
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,1 мг перорально, разовая доза
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,2 мг перорально, разовая доза
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 15 мг перорально однократно
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 30 мг перорально однократно
Плацебо Компаратор: Псилоцибин-15, Псилоцибин-30, Плацебо, ЛСД-100, ЛСД-200
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,1 мг перорально, разовая доза
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,2 мг перорально, разовая доза
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 15 мг перорально однократно
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 30 мг перорально однократно
Плацебо Компаратор: Псилоцибин-30, Плацебо, ЛСД-100, ЛСД-200, Псилоцибин-15
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,1 мг перорально, разовая доза
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,2 мг перорально, разовая доза
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 15 мг перорально однократно
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 30 мг перорально однократно
Плацебо Компаратор: Плацебо, ЛСД-100, ЛСД-200, псилоцибин-15, псилоцибин-30
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,1 мг перорально, разовая доза
Лекарство: ЛСД
ЛСД 0,2 мг перорально, разовая доза
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 15 мг перорально однократно
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 30 мг перорально однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененные состояния сознания
Временное ограничение: 18 месяцев
общий балл 5D-ASC (5-мерная шкала оценки измененных состояний сознания)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты, оцениваемые по ВАШ
Временное ограничение: 18 месяцев
VAS (визуальная аналоговая шкала)
18 месяцев
Субъективные эффекты, оцениваемые по шкалам AMRS
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы AMRS (оценочная шкала настроения прилагательных)
18 месяцев
Психотомиметические эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
ESI (Инвентаризация шизофрении Eppendorf)
18 месяцев
Переживания мистического типа, оцененные SCQ
Временное ограничение: 18 месяцев
SCQ (опросник состояний сознания)
18 месяцев
Переживания мистического типа, оцениваемые по шкалам РС
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы MS (Шкала мистицизма)
18 месяцев
Влияние на обработку эмоций
Временное ограничение: 18 месяцев
FERT (задача распознавания эмоций лица)
18 месяцев
Вегетативные эффекты, оцениваемые по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота сердцебиения
18 месяцев
Вегетативные эффекты, оцениваемые по артериальному давлению
Временное ограничение: 18 месяцев
Артериальное давление (диастолическое и систолическое)
18 месяцев
Вегетативные эффекты, оцениваемые по температуре тела
Временное ограничение: 18 месяцев
Температура тела
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные уровни ЛСД и псилоцина
Временное ограничение: 18 месяцев
оценка уровня ЛСД и псилоцина в плазме
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2018-00985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ЛСД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться