Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie odmiennych stanów świadomości wywołanych przez LSD i psilocybinę (LSD-psilo)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Bezpośrednie porównanie odmiennych stanów świadomości wywołanych przez LSD i psilocybinę w losowym badaniu krzyżowym kontrolowanym placebo u zdrowych osób

LSD (dietyloamid kwasu lizergowego) i psilocybina (substancja czynna w „magicznych grzybach”) są szeroko stosowane w celach rekreacyjnych. Obie substancje są również coraz częściej stosowane w badaniach psychiatrycznych i psychologicznych do wywoływania i badania zmian w świadomości na jawie i związanych z nią funkcjach mózgu (funkcjonalne obrazowanie mózgu, „psychoza modelowa”). Jednak nigdy nie zbadano, czy istnieją różnice w zmianach w umyśle powodowanych przez te dwie substancje. Uważa się, że zarówno LSD, jak i psylocybina wywołują halucynacje głównie poprzez stymulację receptora 5-HT2A. Istnieją jednak różnice w profilach aktywacji receptorów między dwiema substancjami, które mogą również wywoływać różne efekty subiektywne. LSD silnie stymuluje receptor 5-HT2A, ale także receptory 5-HT2B/C, 5-HT1 i D1-3. Psylocyna (aktywny metabolit proleku psilocybiny) również stymuluje receptor 5-HT2A, ale dodatkowo hamuje transporter 5-HT. W przeciwieństwie do LSD psilocybina nie ma powinowactwa do receptorów D2. Obie substancje są wykorzystywane w neurobiologii jako narzędzia farmakologiczne. Jednak nie ma współczesnych badań porównujących te dwie substancje bezpośrednio w ramach tego samego badania klinicznego i przedmiotów badawczych oraz przy użyciu zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych. Dlatego badacze porównają ostre efekty LSD, psilocybiny i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 65 lat.
  2. Rozumienie języka niemieckiego.
  3. Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem.
  4. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody.
  5. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  6. Uczestnicy muszą być skłonni pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie pić kawy, czarnej lub zielonej herbaty ani napoju energetycznego po północy wieczoru przed sesją naukową, a także w ciągu dnia studiów.
  7. Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej
  10. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia
  4. Używanie nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich) więcej niż 10 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  7. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanych leków (wszelkie leki psychiatryczne)
  8. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  9. Spożywanie napojów alkoholowych (>10 tygodniowo)
  10. Masa ciała < 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LSD-100, LSD-200, Psilocybina-15, Psilocybina-30, Placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
Lek: LSD
LSD 0,1 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: LSD
LSD 0,2 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 15 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 30 mg doustnie, pojedyncza dawka
Komparator placebo: LSD-200, Psilocybina-15, Psilocybina-30, Placebo, LSD-100
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
Lek: LSD
LSD 0,1 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: LSD
LSD 0,2 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 15 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 30 mg doustnie, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Psilocybina-15, Psilocybina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
Lek: LSD
LSD 0,1 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: LSD
LSD 0,2 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 15 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 30 mg doustnie, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Psilocybina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybina-15
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
Lek: LSD
LSD 0,1 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: LSD
LSD 0,2 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 15 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 30 mg doustnie, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo, LSD-100, LSD-200, psilocybina-15, psilocybina-30
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
Lek: LSD
LSD 0,1 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: LSD
LSD 0,2 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 15 mg doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Psilocybina
Psilocybina 30 mg doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmienne stany świadomości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
całkowity wynik 5D-ASC (5-wymiarowa skala oceny odmiennych stanów świadomości)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty subiektywne oceniane za pomocą VAS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
VAS (wizualna skala analogowa)
18 miesięcy
Efekty subiektywne oceniane za pomocą skal AMRS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skale AMRS (skala oceny nastroju przymiotnikowego)
18 miesięcy
Efekty psychozomimetyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ESI (Inwentarz Schizofrenii Eppendorfa)
18 miesięcy
Doznania typu mistycznego oceniane przez SCQ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
SCQ (kwestionariusz stanów świadomości)
18 miesięcy
Doznania typu mistycznego oceniane za pomocą skal MS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skale MS (skala mistycyzmu)
18 miesięcy
Wpływ na przetwarzanie emocji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
FERT (zadanie rozpoznawania emocji twarzy)
18 miesięcy
Efekty autonomiczne oceniane na podstawie częstości akcji serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tętno
18 miesięcy
Efekty autonomiczne oceniane na podstawie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe)
18 miesięcy
Efekty autonomiczne oceniane na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Temperatura ciała
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy LSD i psilocyny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ocena poziomu LSD i psylocyny w osoczu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2018-00985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj