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Direkter Vergleich von durch LSD und Psilocybin induzierten veränderten Bewusstseinszuständen (LSD-psilo)

26. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Direkter Vergleich von durch LSD und Psilocybin induzierten veränderten Bewusstseinszuständen in einer Placebo-kontrollierten Cross-Over-Studie mit zufälliger Reihenfolge bei gesunden Probanden

LSD (Lysergsäurediethylamid) und Psilocybin (der Wirkstoff in „Magic Mushrooms“) werden häufig für Freizeitzwecke verwendet. Beide Substanzen werden auch zunehmend in der psychiatrischen und psychologischen Forschung eingesetzt, um Veränderungen des Wachbewusstseins und damit verbundener Gehirnfunktionen hervorzurufen und zu untersuchen (funktionelle Hirnbildgebung, „Modellpsychose“). Es wurde jedoch nie untersucht, ob es Unterschiede in den durch diese beiden Substanzen hervorgerufenen Veränderungen im Geist gibt. Es wird angenommen, dass sowohl LSD als auch Psilocybin Halluzinationen in erster Linie über die Stimulation des 5-HT2A-Rezeptors hervorrufen. Es gibt jedoch Unterschiede in den Rezeptoraktivierungsprofilen zwischen den beiden Substanzen, die auch unterschiedliche subjektive Wirkungen hervorrufen können. LSD stimuliert stark den 5-HT2A-Rezeptor, aber auch 5-HT2B/C-, 5-HT1- und D1-3-Rezeptoren. Psilocin (der aktive Metabolit des Prodrugs Psilocybin) stimuliert ebenfalls den 5-HT2A-Rezeptor, hemmt aber zusätzlich den 5-HT-Transporter. Im Gegensatz zu LSD hat Psilocybin keine Affinität zu D2-Rezeptoren. Beide Substanzen werden in den Neurowissenschaften als pharmakologische Hilfsmittel eingesetzt. Es gibt jedoch keine modernen Studien, die diese beiden Substanzen direkt innerhalb derselben klinischen Studien und Forschungsthemen vergleichen und validierte psychometrische Instrumente verwenden. Daher werden die Ermittler die akuten Wirkungen von LSD, Psilocybin und Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
  2. Verständnis der deutschen Sprache.
  3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrink zu trinken.
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 h nach Substanzgabe kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Doppelbarrieren-Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. Body-Mass-Index 18-29 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 10 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  7. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikamente beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente)
  8. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  9. Konsum von alkoholischen Getränken (>10/Woche)
  10. Körpergewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30
Cross-over Within-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: LSD
LSD 0,2 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, Einzeldosis
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Bewusstseinszustände
Zeitfenster: 18 Monate
5D-ASC-Gesamtpunktzahl (5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Effekte bewertet durch VAS
Zeitfenster: 18 Monate
VAS (Visuelle Analogskala)
18 Monate
Subjektive Wirkungen bewertet durch AMRS-Skalen
Zeitfenster: 18 Monate
AMRS-Skalen (Adjektivstimmungsbewertungsskala)
18 Monate
Psychotomimetische Wirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
ESI (Eppendorf-Schizophrenie-Inventar)
18 Monate
Mystische Erfahrungen, bewertet von SCQ
Zeitfenster: 18 Monate
SCQ (Fragebogen zum Bewusstseinszustand)
18 Monate
Mystische Erfahrungen, bewertet durch MS-Skalen
Zeitfenster: 18 Monate
MS-Skalen (Mystik-Skala)
18 Monate
Auswirkungen auf die Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: 18 Monate
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 Monate
Autonome Effekte, bewertet anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: 18 Monate
Pulsschlag
18 Monate
Autonome Wirkungen anhand des Blutdrucks bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
Blutdruck (diastolisch und systolisch)
18 Monate
Autonome Effekte bewertet durch Körpertemperatur
Zeitfenster: 18 Monate
Körpertemperatur
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von LSD und Psilocin
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der Plasmaspiegel von LSD und Psilocin
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2018-00985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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