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Confronto diretto di stati alterati di coscienza indotti da LSD e psilocibina (LSD-psilo)

26 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Confronto diretto di stati alterati di coscienza indotti da LSD e psilocibina in uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo in soggetti sani

L'LSD (dietilamide dell'acido lisergico) e la psilocibina (il principio attivo dei "funghi magici") sono ampiamente utilizzati a scopo ricreativo. Entrambe le sostanze sono anche sempre più utilizzate nella ricerca psichiatrica e psicologica per indurre e indagare alterazioni nella coscienza di veglia e nelle funzioni cerebrali associate (imaging cerebrale funzionale, "psicosi modello"). Tuttavia, non è mai stato studiato se vi siano differenze nelle alterazioni mentali prodotte da queste due sostanze. Si pensa che sia l'LSD che la psilocibina inducano allucinazioni principalmente attraverso la stimolazione del recettore 5-HT2A. Tuttavia, ci sono differenze nei profili di attivazione del recettore tra le due sostanze che possono anche indurre diversi effetti soggettivi. L'LSD stimola potentemente il recettore 5-HT2A ma anche i recettori 5-HT2B/C, 5-HT1 e D1-3. La psilocina (il metabolita attivo del profarmaco psilocibina) stimola anche il recettore 5-HT2A ma inibisce ulteriormente il trasportatore 5-HT. Contrariamente all'LSD, la psilocibina non ha affinità per i recettori D2. Entrambe le sostanze sono utilizzate nelle neuroscienze come strumenti farmacologici. Tuttavia, non esistono studi moderni che confrontino queste due sostanze direttamente all'interno dello stesso studio clinico e soggetti di ricerca e utilizzino strumenti psicometrici convalidati. Pertanto, i ricercatori confronteranno gli effetti acuti di LSD, psilocibina e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni.
  2. Comprensione della lingua tedesca.
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
  4. I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
  5. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  6. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero o verde o energy drink dopo la mezzanotte della sera precedente la sessione di studio, così come durante la giornata di studio.
  7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o a utilizzare macchinari entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
  9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera
  10. Indice di massa corporea 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  3. Disturbo psicotico nei parenti di primo grado
  4. Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  7. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci in studio (qualsiasi farmaco psichiatrico)
  8. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  9. Consumo di bevande alcoliche (>10/settimana)
  10. Peso corporeo < 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola
Droga: LSD
LSD 0,2 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg per os, dose singola
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg per os, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: 18 mesi
punteggio totale 5D-ASC (scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi valutati da VAS
Lasso di tempo: 18 mesi
VAS (scala analogica visiva)
18 mesi
Effetti soggettivi valutati dalle scale AMRS
Lasso di tempo: 18 mesi
Scale AMRS (Adjective mood Rating scale)
18 mesi
Effetti psicotomimetici
Lasso di tempo: 18 mesi
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 mesi
Esperienze di tipo mistico valutate da SCQ
Lasso di tempo: 18 mesi
SCQ (Questionario sullo stato di coscienza)
18 mesi
Esperienze di tipo mistico valutate dalle scale MS
Lasso di tempo: 18 mesi
Scale MS (scala Misticismo)
18 mesi
Effetti sull'elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: 18 mesi
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 mesi
Effetti autonomici valutati dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
Frequenza del battito cardiaco
18 mesi
Effetti autonomici valutati dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
Pressione arteriosa (diastolica e sistolica)
18 mesi
Effetti autonomici valutati dalla temperatura corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
Temperatura corporea
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di LSD e psilocina
Lasso di tempo: 18 mesi
valutazione dei livelli plasmatici di LSD e psilocina
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2018-00985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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