LSD とサイロシビンによって誘発される意識状態の変化の直接比較 (LSD-psilo)
2021年4月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康な被験者を対象としたランダムな順序のプラセボ対照クロスオーバー研究におけるLSDとサイロシビンによって誘発される意識状態の変化の直接比較
LSD (リゼルグ酸ジエチルアミド) とサイロシビン (「マジック マッシュルーム」の活性物質) は、娯楽目的で広く使用されています。
両方の物質は、精神医学および心理学の研究でもますます使用され、覚醒時の意識および関連する脳機能の変化を誘発および調査します (機能的脳イメージング、「モデル精神病」)。
しかし、これら2つの物質によって生じる心の変化に違いがあるかどうかは研究されていません。
LSD とサイロシビンはどちらも、主に 5-HT2A 受容体の刺激を介して幻覚を誘発すると考えられています。
ただし、異なる主観的効果を誘発する可能性のある 2 つの物質間の受容体活性化プロファイルには違いがあります。
LSD は 5-HT2A 受容体だけでなく、5-HT2B/C、5-HT1、D1-3 受容体も強力に刺激します 。
シロシン (プロドラッグ サイロシビンの活性代謝物) も 5-HT2A 受容体を刺激しますが、さらに 5-HT トランスポーターを阻害します。
LSD とは対照的に、サイロシビンは D2 受容体に親和性がありません。
どちらの物質も薬理学的ツールとして神経科学で使用されています。
しかし、これら 2 つの物質を同じ臨床研究および研究対象内で直接比較し、検証済みの心理測定ツールを使用した最新の研究はありません。
したがって、研究者はLSD、サイロシビン、プラセボの急性効果を比較します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25 歳から 65 歳までの年齢。
- ドイツ語の理解。
- 研究に関連する手順とリスクを理解する。
- 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります。
- 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
- 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、および勉強中は、アルコールを含まない液体のみを飲み、コーヒー、紅茶または緑茶、または栄養ドリンクを飲まないことをいとわない必要があります。
- 参加者は、物質投与後 48 時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないようにする必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。
- 出産の可能性のある女性は、二重バリア避妊を進んで使用する必要があります
- 体格指数 18-29 kg/m2。
除外基準:
- 慢性または急性の病状
- -現在または以前の主要な精神障害
- 第一度近親者における精神病性障害
- 過去 2 か月以内に 10 回を超える違法薬物の使用 (大麻を除く)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- -研究薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用（精神医学的薬）
- タバコの喫煙（1日10本以上）
- アルコール飲料の消費 (>10/週)
- 体重 < 50 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSD-100、LSD-200、サイロシビン-15、サイロシビン-30、プラセボ
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を備えたクロスオーバー被験者内デザイン
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LSD 0.1 mg/os、単回投与
LSD 0.2 mg/os、単回投与
サイロシビン 15 mg/os、単回投与
サイロシビン 30 mg/os、単回投与
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プラセボコンパレーター：LSD-200、サイロシビン-15、サイロシビン-30、プラセボ、LSD-100
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を備えたクロスオーバー被験者内デザイン
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LSD 0.1 mg/os、単回投与
LSD 0.2 mg/os、単回投与
サイロシビン 15 mg/os、単回投与
サイロシビン 30 mg/os、単回投与
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プラセボコンパレーター：サイロシビン-15、サイロシビン-30、プラセボ、LSD-100、LSD-200
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を備えたクロスオーバー被験者内デザイン
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LSD 0.1 mg/os、単回投与
LSD 0.2 mg/os、単回投与
サイロシビン 15 mg/os、単回投与
サイロシビン 30 mg/os、単回投与
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プラセボコンパレーター：サイロシビン-30、プラセボ、LSD-100、LSD-200、サイロシビン-15
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を備えたクロスオーバー被験者内デザイン
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LSD 0.1 mg/os、単回投与
LSD 0.2 mg/os、単回投与
サイロシビン 15 mg/os、単回投与
サイロシビン 30 mg/os、単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ、LSD-100、LSD-200、サイロシビン-15、サイロシビン-30
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を備えたクロスオーバー被験者内デザイン
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LSD 0.1 mg/os、単回投与
LSD 0.2 mg/os、単回投与
サイロシビン 15 mg/os、単回投与
サイロシビン 30 mg/os、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変性意識状態
時間枠：18ヶ月
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合計 5D-ASC スコア (5 次元意識変化評価尺度)
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASによって評価された主観的効果
時間枠：18ヶ月
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VAS（ビジュアルアナログスケール）
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18ヶ月
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AMRSスケールによって評価された主観的効果
時間枠：18ヶ月
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AMRS スケール (形容詞気分評価スケール)
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18ヶ月
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精神模倣効果
時間枠：18ヶ月
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ESI（エッペンドルフ統合失調症インベントリー）
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18ヶ月
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SCQによって評価される神秘的な経験
時間枠：18ヶ月
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SCQ（意識状態アンケート）
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18ヶ月
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MSスケールによって評価される神秘的なタイプの経験
時間枠：18ヶ月
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MSスケール（神秘主義スケール）
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18ヶ月
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感情処理への影響
時間枠：18ヶ月
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FERT (顔感情認識タスク)
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18ヶ月
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心拍数によって評価される自律神経効果
時間枠：18ヶ月
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心拍数
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18ヶ月
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血圧によって評価される自律神経効果
時間枠：18ヶ月
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血圧（拡張期および収縮期）
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18ヶ月
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体温で評価される自律神経への影響
時間枠：18ヶ月
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体温
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LSDとサイロシンの血漿中濃度
時間枠：18ヶ月
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LSDおよびサイロシンの血漿レベルの評価
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2021年4月10日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LSDの臨床試験
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology完了
-
Universidade do PortoPortuguese Institute of Rheumatology; Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz募集
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; University Psychiatric Clinics Basel完了