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Comparação direta de estados alterados de consciência induzidos por LSD e psilocibina (LSD-psilo)

26 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparação direta de estados alterados de consciência induzidos por LSD e psilocibina em um estudo cruzado controlado por placebo de ordem aleatória em indivíduos saudáveis

O LSD (dietilamida do ácido lisérgico) e a psilocibina (a substância ativa dos "cogumelos mágicos") são amplamente utilizados para fins recreativos. Ambas as substâncias também são cada vez mais usadas em pesquisas psiquiátricas e psicológicas para induzir e investigar alterações na consciência desperta e nas funções cerebrais associadas (imagens funcionais do cérebro, "modelo de psicose"). No entanto, nunca foi estudado se existem diferenças nas alterações da mente produzidas por essas duas substâncias. Acredita-se que tanto o LSD quanto a psilocibina induzam alucinações principalmente por meio da estimulação do receptor 5-HT2A. No entanto, existem diferenças nos perfis de ativação do receptor entre as duas substâncias que também podem induzir diferentes efeitos subjetivos. O LSD estimula potentemente o receptor 5-HT2A, mas também os receptores 5-HT2B/C, 5-HT1 e D1-3. A psilocina (o metabólito ativo da pró-droga psilocibina) também estimula o receptor 5-HT2A, mas adicionalmente inibe o transportador 5-HT. Em contraste com o LSD, a psilocibina não tem afinidade pelos receptores D2. Ambas as substâncias são usadas na neurociência como ferramentas farmacológicas. No entanto, não há estudos modernos comparando essas duas substâncias diretamente no mesmo estudo clínico e sujeitos de pesquisa e usando ferramentas psicométricas validadas. Portanto, os investigadores irão comparar os efeitos agudos do LSD, psilocibina e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25 e 65 anos.
  2. Compreensão da língua alemã.
  3. Compreender os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
  4. Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o termo de consentimento.
  5. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  6. Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e nenhum café, chá preto ou verde ou bebida energética após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
  7. Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 48 horas após a administração da substância.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
  9. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar o controle de natalidade de barreira dupla
  10. Índice de massa corporal 18-29 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda
  2. Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
  3. Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau
  4. Uso de substâncias ilícitas (com exceção da maconha) mais de 10 vezes ou em qualquer momento nos dois meses anteriores.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  7. Uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo (qualquer medicamento psiquiátrico)
  8. Tabagismo (>10 cigarros/dia)
  9. Consumo de bebidas alcoólicas (>10/semana)
  10. Peso corporal < 50 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única
Comparador de Placebo: LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única
Comparador de Placebo: Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única
Comparador de Placebo: Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única
Comparador de Placebo: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
Medicamento: LSD
LSD 0,1 mg por via oral, dose única
Medicamento: LSD
LSD 0,2 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por via oral, dose única
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por via oral, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estados alterados de consciência
Prazo: 18 meses
pontuação total 5D-ASC (escala de classificação de estados alterados de consciência em 5 dimensões)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos avaliados por VAS
Prazo: 18 meses
EVA (escala visual analógica)
18 meses
Efeitos subjetivos avaliados por escalas AMRS
Prazo: 18 meses
Escalas AMRS (escala de classificação de humor adjetivo)
18 meses
Efeitos psicotomiméticos
Prazo: 18 meses
ESI (Inventário Eppendorf de Esquizofrenia)
18 meses
Experiências do tipo místico avaliadas pelo SCQ
Prazo: 18 meses
SCQ (Questionário de estados de consciência)
18 meses
Experiências do tipo místico avaliadas por escalas de MS
Prazo: 18 meses
Escalas de MS (escala de misticismo)
18 meses
Efeitos no processamento de emoções
Prazo: 18 meses
FERT (Tarefa de Reconhecimento de Emoção Facial)
18 meses
Efeitos autonômicos avaliados pela frequência cardíaca
Prazo: 18 meses
Frequência cardíaca
18 meses
Efeitos autonômicos avaliados pela pressão arterial
Prazo: 18 meses
Pressão arterial (diastólica e sistólica)
18 meses
Efeitos autonômicos avaliados pela temperatura corporal
Prazo: 18 meses
Temperatura corporal
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de LSD e psilocina
Prazo: 18 meses
avaliação dos níveis plasmáticos de LSD e psilocina
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2018-00985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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