Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte sammenligning af ændrede bevidsthedstilstande induceret af LSD og psilocybin (LSD-psilo)

26. april 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Direkte sammenligning af ændrede bevidsthedstilstande induceret af LSD og psilocybin i en tilfældig rækkefølge placebokontrolleret cross-over-undersøgelse i raske forsøgspersoner

LSD (lysergsyrediethylamid) og psilocybin (det aktive stof i "magiske svampe") er meget brugt til rekreative formål. Begge stoffer bruges også i stigende grad i psykiatrisk og psykologisk forskning for at fremkalde og undersøge ændringer i vågen bevidsthed og tilhørende hjernefunktioner (funktionel hjernebilleddannelse, "modelpsykose"). Det er dog aldrig blevet undersøgt, om der er forskelle i de ændringer i tankerne, som disse to stoffer producerer. Både LSD og psilocybin menes at inducere hallucinationer primært via stimulering af 5-HT2A-receptoren. Der er dog forskelle i receptoraktiveringsprofilerne mellem de to stoffer, som også kan inducere forskellige subjektive effekter. LSD stimulerer kraftigt 5-HT2A-receptoren, men også 5-HT2B/C-, 5-HT1- og D1-3-receptorerne. Psilocin (den aktive metabolit af prodruget psilocybin) stimulerer også 5-HT2A-receptoren, men hæmmer desuden 5-HT-transportøren. I modsætning til LSD har psilocybin ingen affinitet til D2-receptorer. Begge stoffer bruges i neurovidenskaben som farmakologiske værktøjer. Der er dog ingen moderne undersøgelser, der sammenligner disse to stoffer direkte inden for samme kliniske undersøgelse og forskningsemner og bruger validerede psykometriske værktøjer. Derfor vil efterforskerne sammenligne de akutte effekter af LSD, psilocybin og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 65 år.
  2. Forståelse af det tyske sprog.
  3. Forståelse af procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen.
  4. Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen.
  5. Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
  6. Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen kaffe, sort eller grøn te eller energidrik efter midnat aftenen før studiesessionen samt i løbet af studiedagen.
  7. Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge dobbeltbarriere prævention
  10. Body mass index 18-29 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende
  4. Ulovlig stofbrug (med undtagelse af cannabis) mere end 10 gange eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående to måneder.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  7. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen (enhver psykiatrisk medicin)
  8. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  9. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (>10/uge)
  10. Kropsvægt < 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
Medicin: LSD
LSD 0,1 mg pr. os, enkeltdosis
Medicin: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkelt dosis
Placebo komparator: LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
Medicin: LSD
LSD 0,1 mg pr. os, enkeltdosis
Medicin: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkelt dosis
Placebo komparator: Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
Medicin: LSD
LSD 0,1 mg pr. os, enkeltdosis
Medicin: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkelt dosis
Placebo komparator: Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
Medicin: LSD
LSD 0,1 mg pr. os, enkeltdosis
Medicin: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkelt dosis
Placebo komparator: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
Medicin: LSD
LSD 0,1 mg pr. os, enkeltdosis
Medicin: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdosis
Medicin: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede bevidsthedstilstande
Tidsramme: 18 måneder
samlet 5D-ASC-score (5-Dimensional Altered State of Consciousness Rating Scale)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter vurderet af VAS
Tidsramme: 18 måneder
VAS (visuel analog skala)
18 måneder
Subjektive effekter vurderet ved AMRS-skalaer
Tidsramme: 18 måneder
AMRS-skalaer (Adjektiv humørvurderingsskala)
18 måneder
Psykotomimetiske virkninger
Tidsramme: 18 måneder
ESI (Eppendorf Schizofreni Inventory)
18 måneder
Mystiske oplevelser vurderet af SCQ
Tidsramme: 18 måneder
SCQ (Bevidsthedstilstande spørgeskema)
18 måneder
Mystiske oplevelser vurderet ved MS-skalaer
Tidsramme: 18 måneder
MS-skalaer (Mysticism-skala)
18 måneder
Effekter på følelsesbehandling
Tidsramme: 18 måneder
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 måneder
Autonome effekter vurderet ved hjertefrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Hjerterytme
18 måneder
Autonome effekter vurderet ved blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Blodtryk (diastolisk og systolisk)
18 måneder
Autonome effekter vurderet ved kropstemperatur
Tidsramme: 18 måneder
Kropstemperatur
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af LSD og psilocin
Tidsramme: 18 måneder
vurdering af plasmaniveauer af LSD og psilocin
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2018-00985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner