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Comparación directa de estados alterados de conciencia inducidos por LSD y psilocibina (LSD-psilo)

26 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparación directa de estados alterados de conciencia inducidos por LSD y psilocibina en un estudio cruzado controlado con placebo de orden aleatorio en sujetos sanos

El LSD (dietilamida del ácido lisérgico) y la psilocibina (el principio activo de los "hongos mágicos") se utilizan ampliamente con fines recreativos. Ambas sustancias también se utilizan cada vez más en la investigación psiquiátrica y psicológica para inducir e investigar alteraciones en la conciencia de vigilia y las funciones cerebrales asociadas (imágenes cerebrales funcionales, "psicosis modelo"). Sin embargo, nunca se ha estudiado si existen diferencias en las alteraciones mentales que producen estas dos sustancias. Se cree que tanto el LSD como la psilocibina inducen alucinaciones principalmente a través de la estimulación del receptor 5-HT2A. Sin embargo, existen diferencias en los perfiles de activación del receptor entre las dos sustancias que también pueden inducir diferentes efectos subjetivos. El LSD estimula potentemente el receptor 5-HT2A pero también los receptores 5-HT2B/C, 5-HT1 y D1-3. La psilocina (el metabolito activo del profármaco psilocibina) también estimula el receptor 5-HT2A pero además inhibe el transportador 5-HT. A diferencia del LSD, la psilocibina no tiene afinidad por los receptores D2. Ambas sustancias se utilizan en neurociencia como herramientas farmacológicas. Sin embargo, no existen estudios modernos que comparen estas dos sustancias directamente dentro de los mismos sujetos de investigación y estudio clínico y que utilicen herramientas psicométricas validadas. Por lo tanto, los investigadores compararán los efectos agudos del LSD, la psilocibina y el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 65 años.
  2. Comprensión del idioma alemán.
  3. Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  4. Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  5. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
  6. Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y nada de café, té negro o verde o bebidas energéticas después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
  7. Los participantes deben estar dispuestos a no conducir vehículos de tránsito ni operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
  9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera
  10. Índice de masa corporal 18-29 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  3. Trastorno psicótico en familiares de primer grado
  4. Uso de sustancias ilícitas (con la excepción del cannabis) más de 10 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  7. Uso de medicamentos que pueden interferir con los efectos de los medicamentos del estudio (cualquier medicamento psiquiátrico)
  8. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  9. Consumo de bebidas alcohólicas (>10/semana)
  10. Peso corporal < 50 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única
Comparador de placebos: LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única
Comparador de placebos: Psilocibina-15, Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única
Comparador de placebos: Psilocibina-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única
Comparador de placebos: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocibina-15, Psilocibina-30
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
Droga: LSD
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única
Droga: LSD
LSD 0,2 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 15 mg por vía oral, dosis única
Droga: Psilocibina
Psilocibina 30 mg por vía oral, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados alterados de conciencia
Periodo de tiempo: 18 meses
puntuación total de 5D-ASC (escala de calificación de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos evaluados por EVA
Periodo de tiempo: 18 meses
EVA (escala analógica visual)
18 meses
Efectos subjetivos evaluados por escalas AMRS
Periodo de tiempo: 18 meses
Escalas AMRS (Escala de calificación de adjetivos de estado de ánimo)
18 meses
Efectos psicotomiméticos
Periodo de tiempo: 18 meses
ESI (Inventario de esquizofrenia de Eppendorf)
18 meses
Experiencias de tipo místico evaluadas por SCQ
Periodo de tiempo: 18 meses
SCQ (Cuestionario de estados de conciencia)
18 meses
Experiencias de tipo místico evaluadas por escalas MS
Periodo de tiempo: 18 meses
Escalas MS (escala de misticismo)
18 meses
Efectos en el procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: 18 meses
FERT (Tarea de reconocimiento de emociones faciales)
18 meses
Efectos autonómicos evaluados por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
Ritmo cardiaco
18 meses
Efectos autonómicos evaluados por la presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
Presión arterial (diastólica y sistólica)
18 meses
Efectos autonómicos evaluados por la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: 18 meses
Temperatura corporal
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de LSD y psilocina
Periodo de tiempo: 18 meses
evaluación de los niveles plasmáticos de LSD y psilocina
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2018-00985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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