研究开发一种工具，在没有实验室数据的情况下评估数据库中的肾脏功能
估计肾小球滤过率 (eGFR) 水平预测
科学分析经常在例如 健康保险数据库，用于研究药物在现实生活中的使用情况和有效性。
众所周知，肾功能会影响患者的疾病发展和/或血液中的药物水平。
然而，数据库中通常没有直接测量肾功能的方法。
这项研究计划开发工具来对患者的肾功能进行分类，这有助于科学家确定患者队列（具有相同特征的患者组）以进行科学分析。
研究概览
详细说明
肾功能损害是患有各种主要基础疾病和伴随年龄增长的病理的患者的常见合并症。 肾功能可能是治疗效果的重要调节剂。
基于人口的行政索赔数据库越来越多地用于药物治疗的大规模比较结果研究。 然而，索赔数据库通常缺乏有关实验室测试结果的信息，这限制了它们在肾功能不全患者的真实世界证据 (RWE) 研究中的实用性。
需要开发用于从基于医疗保健管理索赔的代理中识别肾功能障碍患者的方法。
本研究的主要目标是开发算法/模型，以根据索赔数据库中的条目（人口统计特征、临床诊断、程序和药物治疗）预测特定时间点患者的 eGFR 值和/或类别，适用于一般人群和各种用例（房颤、冠状动脉疾病、2 型糖尿病患者亚群）。 为实现这一目标，将应用现代数据驱动的机器学习技术来发现通过 eGFR 测量的肾脏状态与纵向患者水平数据之间的关系。
模型性能的评估（样本验证、基准测试、eGFR 值预测算法和为预定义 eGFR 类别定制的分类模型之间的性能差异）也将完成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- US OPTUM CDM database
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在 2007 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间，在 OPTUM CDM 数据库中至少记录了一个 eGFR 值的成年患者将被纳入用例 1“eGFR 人群”。 其他案例涉及 eGFR 人群的亚群，即
- 心房颤动 (AF) 亚群；
- 冠状动脉疾病 (CAD) 亚群；
- 2 型糖尿病 (T2DM) 亚群。
描述
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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eGFR 群体
要纳入 eGFR 人群，患者必须在 2007 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间在 OPTUM CDM 数据库中至少记录一个 eGFR 值，并且是成年人（eGFR 测试时年龄 > 18 岁）自 eGFR 测试日期起至少有 370/180 天（180 天作为敏感性分析）连续参加医疗和药房保险计划。
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这项研究是开发算法/模型，以根据索赔数据库中的条目（人口统计特征、临床诊断、程序和药物治疗）预测特定时间点患者的 eGFR 值和/或类别，用于一般人群和各种用途-病例（AF、CAD、T2DM 患者亚群）。
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心房颤动 (AF) 亚群
纳入 AF 亚群的患者需要满足 eGFR 人群的纳入标准；在研究期间的两个不同日期有两次住院或门诊诊断为 AF 或心房扑动，与测量 eGFR 的时间点无关。 在研究期间至少有一次住院或门诊诊断或手术代码为二尖瓣狭窄和人工瓣膜的患者将被排除在外。 |
这项研究是开发算法/模型，以根据索赔数据库中的条目（人口统计特征、临床诊断、程序和药物治疗）预测特定时间点患者的 eGFR 值和/或类别，用于一般人群和各种用途-病例（AF、CAD、T2DM 患者亚群）。
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冠状动脉疾病 (CAD) 亚群
纳入 CAD 亚群的患者需要满足 eGFR 人群的纳入标准；无论测量 eGFR 的时间点如何，在研究期间至少有一次住院患者 CAD 诊断。
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这项研究是开发算法/模型，以根据索赔数据库中的条目（人口统计特征、临床诊断、程序和药物治疗）预测特定时间点患者的 eGFR 值和/或类别，用于一般人群和各种用途-病例（AF、CAD、T2DM 患者亚群）。
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2 型糖尿病 (T2DM) 亚群
纳入 T2DM 亚群的患者需要满足 eGFR 人群的纳入标准；在研究期间的两个不同日期至少有两次住院或门诊诊断为 T2DM，无论测量 eGFR 的时间点如何。
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这项研究是开发算法/模型，以根据索赔数据库中的条目（人口统计特征、临床诊断、程序和药物治疗）预测特定时间点患者的 eGFR 值和/或类别，用于一般人群和各种用途-病例（AF、CAD、T2DM 患者亚群）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测 eGFR 的分类性能
大体时间：从 eGRF 值开始和持续 180d + 370d
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对于数值模型，交叉验证的性能通过 r*2 衡量为相关性。 基于类别的性能被测量为交叉验证的敏感性，给定预定义的错误发现率，具有以下正面和负面的定义： 观察到的 eGFR X 级：
模型预测的类别：
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从 eGRF 值开始和持续 180d + 370d
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20325
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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