- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605810
Estudio para desarrollar una herramienta para estimar la función renal en bases de datos sin datos de laboratorio
Una predicción del nivel de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Los análisis científicos se realizan con frecuencia en, p. bases de datos de seguros de salud para estudiar el uso y la eficacia de los medicamentos en la vida real.
Se sabe que la función renal influye en el desarrollo de la enfermedad de un paciente y/o en los niveles del fármaco en la sangre.
Sin embargo, a menudo las medidas directas de la función renal no están disponibles en las bases de datos.
Este estudio planea desarrollar herramientas para clasificar la función renal de los pacientes, lo que ayuda a los científicos a identificar cohortes de pacientes (grupos de pacientes que comparten las mismas características) para análisis científicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La insuficiencia renal es una comorbilidad común en pacientes con diversas enfermedades de base principales y una patología que acompaña al aumento de la edad. La función renal podría ser un modificador importante de los efectos del tratamiento.
Las bases de datos de reclamaciones administrativas basadas en la población se utilizan cada vez más en estudios de resultados comparativos a gran escala de tratamientos farmacológicos. Sin embargo, las bases de datos de reclamaciones a menudo carecen de información sobre los resultados de las pruebas de laboratorio, lo que limita su utilidad en la investigación de pruebas del mundo real (RWE) de pacientes con insuficiencia renal.
Existe la necesidad de desarrollar métodos para la identificación de pacientes con disfunción renal a partir de representantes administrativos basados en reclamos de atención médica.
El objetivo principal de este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamaciones (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de casos de uso (fibrilación auricular, enfermedad arterial coronaria, subpoblaciones de pacientes con diabetes mellitus tipo 2). Para lograr esto, se aplicarán técnicas modernas de aprendizaje automático basadas en datos para descubrir las relaciones entre el estado renal, medido por eGFR, y los datos longitudinales a nivel de paciente.
También se realizará una evaluación del rendimiento de los modelos (validación fuera de muestra, prueba comparativa, diferencias de rendimiento entre los algoritmos de predicción del valor de eGFR y los modelos de clasificación adaptados a las clases de eGFR predefinidas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- US OPTUM CDM database
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes adultos con al menos un valor de eGFR registrado en la base de datos de OPTUM CDM entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2016 se incluirán en el caso de uso 1 "población de eGFR". Otros casos se refieren a las subpoblaciones de la población eGFR, a saber
- subpoblación con fibrilación auricular (FA);
- subpoblación con enfermedad de las arterias coronarias (EAC);
- Subpoblación de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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eGFR-población
Para ser incluidos en la población de eGFR, los pacientes deben tener al menos un valor de eGFR registrado en la base de datos de OPTUM CDM entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2016, ser adultos (> 18 años de edad en el momento de la prueba de eGFR) y tener al menos 370/180 días (180 días sirve como análisis de sensibilidad) de inscripción continua en planes de seguro médico y de farmacia desde la fecha de la prueba de eGFR.
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Este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamos (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de usos. -casos (subpoblaciones de pacientes con AF, CAD, T2DM).
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Subpoblación con fibrilación auricular (FA)
Para ser incluidos en la subpoblación de FA, los pacientes deben cumplir los criterios de inclusión para la población de eGFR; tener dos diagnósticos de pacientes hospitalizados o ambulatorios de fibrilación auricular o aleteo auricular en dos días diferentes dentro del período de estudio, independientemente de los puntos temporales en los que se mida la TFGe. Se excluirán los pacientes con al menos un diagnóstico o código de procedimiento hospitalario o ambulatorio para estenosis mitral y válvulas protésicas dentro del período de estudio. |
Este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamos (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de usos. -casos (subpoblaciones de pacientes con AF, CAD, T2DM).
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Subpoblación con enfermedad arterial coronaria (CAD)
Para ser incluidos en la subpoblación de CAD, los pacientes deben cumplir los criterios de inclusión para la población de eGFR; tener al menos un diagnóstico de CAD de paciente hospitalizado dentro del período de estudio, independientemente de los puntos de tiempo en los que se mida la TFGe.
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Este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamos (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de usos. -casos (subpoblaciones de pacientes con AF, CAD, T2DM).
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Subpoblación de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Para ser incluidos en la subpoblación de DM2, los pacientes deben cumplir los criterios de inclusión para la población de eGFR; tener al menos dos diagnósticos de pacientes hospitalizados o ambulatorios de DM2 en dos días diferentes dentro del período de estudio, independientemente de los puntos temporales en los que se mida la TFGe.
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Este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamos (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de usos. -casos (subpoblaciones de pacientes con AF, CAD, T2DM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la clasificación para predecir eGFR
Periodo de tiempo: A partir de valores eGRF que comienzan y duran 180d + 370d
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Para los modelos numéricos, el rendimiento con validación cruzada se mide como correlación a través de r*2. Los rendimientos basados en clases se miden como sensibilidades validadas cruzadas dadas tasas predefinidas de descubrimiento falso con la siguiente definición para positivos y negativos: Clase X de eGFR observada:
Clase predicha por el modelo:
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A partir de valores eGRF que comienzan y duran 180d + 370d
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20325
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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