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Estudio para desarrollar una herramienta para estimar la función renal en bases de datos sin datos de laboratorio

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Bayer

Una predicción del nivel de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)

Los análisis científicos se realizan con frecuencia en, p. bases de datos de seguros de salud para estudiar el uso y la eficacia de los medicamentos en la vida real.

Se sabe que la función renal influye en el desarrollo de la enfermedad de un paciente y/o en los niveles del fármaco en la sangre.

Sin embargo, a menudo las medidas directas de la función renal no están disponibles en las bases de datos.

Este estudio planea desarrollar herramientas para clasificar la función renal de los pacientes, lo que ayuda a los científicos a identificar cohortes de pacientes (grupos de pacientes que comparten las mismas características) para análisis científicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia renal es una comorbilidad común en pacientes con diversas enfermedades de base principales y una patología que acompaña al aumento de la edad. La función renal podría ser un modificador importante de los efectos del tratamiento.

Las bases de datos de reclamaciones administrativas basadas en la población se utilizan cada vez más en estudios de resultados comparativos a gran escala de tratamientos farmacológicos. Sin embargo, las bases de datos de reclamaciones a menudo carecen de información sobre los resultados de las pruebas de laboratorio, lo que limita su utilidad en la investigación de pruebas del mundo real (RWE) de pacientes con insuficiencia renal.

Existe la necesidad de desarrollar métodos para la identificación de pacientes con disfunción renal a partir de representantes administrativos basados ​​en reclamos de atención médica.

El objetivo principal de este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamaciones (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de casos de uso (fibrilación auricular, enfermedad arterial coronaria, subpoblaciones de pacientes con diabetes mellitus tipo 2). Para lograr esto, se aplicarán técnicas modernas de aprendizaje automático basadas en datos para descubrir las relaciones entre el estado renal, medido por eGFR, y los datos longitudinales a nivel de paciente.

También se realizará una evaluación del rendimiento de los modelos (validación fuera de muestra, prueba comparativa, diferencias de rendimiento entre los algoritmos de predicción del valor de eGFR y los modelos de clasificación adaptados a las clases de eGFR predefinidas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5132200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • US OPTUM CDM database

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos con al menos un valor de eGFR registrado en la base de datos de OPTUM CDM entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2016 se incluirán en el caso de uso 1 "población de eGFR". Otros casos se refieren a las subpoblaciones de la población eGFR, a saber

  • subpoblación con fibrilación auricular (FA);
  • subpoblación con enfermedad de las arterias coronarias (EAC);
  • Subpoblación de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Descripción

Para ser incluidos en la población de eGFR, los pacientes deben tener al menos un valor de eGFR registrado en la base de datos de OPTUM CDM entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2016, ser adultos (> 18 años de edad en el momento de la prueba de eGFR) y tener al menos 370/180 días (180 días sirve como análisis de sensibilidad) de inscripción continua en planes de seguro médico y de farmacia desde la fecha de la prueba de eGFR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
eGFR-población
Para ser incluidos en la población de eGFR, los pacientes deben tener al menos un valor de eGFR registrado en la base de datos de OPTUM CDM entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2016, ser adultos (> 18 años de edad en el momento de la prueba de eGFR) y tener al menos 370/180 días (180 días sirve como análisis de sensibilidad) de inscripción continua en planes de seguro médico y de farmacia desde la fecha de la prueba de eGFR.
Este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamos (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de usos. -casos (subpoblaciones de pacientes con AF, CAD, T2DM).
Subpoblación con fibrilación auricular (FA)

Para ser incluidos en la subpoblación de FA, los pacientes deben cumplir los criterios de inclusión para la población de eGFR; tener dos diagnósticos de pacientes hospitalizados o ambulatorios de fibrilación auricular o aleteo auricular en dos días diferentes dentro del período de estudio, independientemente de los puntos temporales en los que se mida la TFGe.

Se excluirán los pacientes con al menos un diagnóstico o código de procedimiento hospitalario o ambulatorio para estenosis mitral y válvulas protésicas dentro del período de estudio.

Este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamos (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de usos. -casos (subpoblaciones de pacientes con AF, CAD, T2DM).
Subpoblación con enfermedad arterial coronaria (CAD)
Para ser incluidos en la subpoblación de CAD, los pacientes deben cumplir los criterios de inclusión para la población de eGFR; tener al menos un diagnóstico de CAD de paciente hospitalizado dentro del período de estudio, independientemente de los puntos de tiempo en los que se mida la TFGe.
Este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamos (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de usos. -casos (subpoblaciones de pacientes con AF, CAD, T2DM).
Subpoblación de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Para ser incluidos en la subpoblación de DM2, los pacientes deben cumplir los criterios de inclusión para la población de eGFR; tener al menos dos diagnósticos de pacientes hospitalizados o ambulatorios de DM2 en dos días diferentes dentro del período de estudio, independientemente de los puntos temporales en los que se mida la TFGe.
Este estudio es el desarrollo de algoritmos/modelos para predecir valores y/o clases de eGFR para pacientes en un momento determinado en función de las entradas en la base de datos de reclamos (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimientos y tratamientos farmacológicos) para una población general y una variedad de usos. -casos (subpoblaciones de pacientes con AF, CAD, T2DM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la clasificación para predecir eGFR
Periodo de tiempo: A partir de valores eGRF que comienzan y duran 180d + 370d

Para los modelos numéricos, el rendimiento con validación cruzada se mide como correlación a través de r*2.

Los rendimientos basados ​​en clases se miden como sensibilidades validadas cruzadas dadas tasas predefinidas de descubrimiento falso con la siguiente definición para positivos y negativos:

Clase X de eGFR observada:

  • positivo: eGFR medido al comienzo del marco de tiempo está en clase X
  • negativo: eGFR medido al comienzo del marco de tiempo no está en la clase X

Clase predicha por el modelo:

  • positivo: eGFR predicho es clase X
  • negativo: la eGFR predicha no es clase X
A partir de valores eGRF que comienzan y duran 180d + 370d

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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