Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å utvikle et verktøy for å estimere nyrefunksjonen i databaser uten laboratoriedata

6. desember 2019 oppdatert av: Bayer

En estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) nivåprediksjon

Det utføres hyppig vitenskapelige analyser på bl.a. helseforsikringsdatabaser for å studere bruken og effektiviteten av legemidler i det virkelige liv.

Nyrefunksjon er kjent for å ha en innflytelse på pasientens sykdomsutvikling og/eller medikamentnivåer i blodet.

Imidlertid er det ofte ikke direkte mål for nyrefunksjonen tilgjengelig i databaser.

Denne studien planlegger å utvikle verktøy for å klassifisere nyrefunksjonen til pasienter, noe som hjelper forskere med å identifisere pasientkohorter (grupper av pasienter som deler samme egenskaper) for vitenskapelige analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedsatt nyrefunksjon er en vanlig komorbiditet hos pasienter med ulike underliggende hovedsykdommer og en patologi som følger med økende alder. Nyrefunksjon kan være en viktig modifisering av behandlingseffekter.

Befolkningsbaserte administrative kravdatabaser brukes i økende grad i storskala komparative utfallsstudier av medikamentell behandling. Påstandsdatabaser mangler imidlertid ofte informasjon om resultater fra laboratorietester som begrenser deres nytte i Real-World Evidence (RWE)-forskning av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Det er behov for å utvikle metoder for identifisering av pasienter med nedsatt nyrefunksjon fra helsevesenets administrative krav-baserte fullmektiger.

Hovedmålet med denne studien er utviklingen av algoritmer/modeller for å forutsi eGFR-verdier og/eller klasser for pasienter på et bestemt tidspunkt basert på oppføringer i skadedatabasen (demografiske egenskaper, kliniske diagnoser, prosedyrer og medikamentelle behandlinger) for en generell befolkning og en rekke brukstilfeller (atrieflimmer, koronarsykdom, type 2 diabetes mellitus-pasienter). For å oppnå dette vil moderne datadrevne maskinlæringsteknikker bli brukt for å oppdage sammenhenger mellom nyrestatus, målt ved eGFR, og longitudinelle data på pasientnivå.

Evaluering av modellenes ytelse (utenfor prøvevalidering, benchmark-test, ytelsesforskjeller mellom eGFR-verdiprediksjonsalgoritmer og klassifiseringsmodeller skreddersydd for de forhåndsdefinerte eGFR-klassene) vil også bli gjort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5132200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • US OPTUM CDM database

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med minst én registrert eGFR-verdi i OPTUM CDM-databasen mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2016 vil bli inkludert i use-case 1 "eGFR-populasjon". Ytterligere tilfeller refererer til underpopulasjonene til eGFR-populasjonen, nemlig

  • Atrieflimmer (AF) subpopulasjon;
  • Koronararteriesykdom (CAD) underpopulasjon;
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) underpopulasjon.

Beskrivelse

For å bli inkludert i eGFR-populasjonen, må pasienter ha minst én registrert eGFR-verdi i OPTUM CDM-databasen mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2016, være voksne (>18 år på tidspunktet for eGFR-testen) og ha minst 370/180 dager (180 dager fungerer som sensitivitetsanalyse) med kontinuerlig registrering i medisinske og apotekforsikringsplaner siden eGFR-testdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eGFR-populasjon
For å bli inkludert i eGFR-populasjonen, må pasienter ha minst én registrert eGFR-verdi i OPTUM CDM-databasen mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2016, være voksne (>18 år på tidspunktet for eGFR-testen) og ha minst 370/180 dager (180 dager fungerer som sensitivitetsanalyse) med kontinuerlig registrering i medisinske og apotekforsikringsplaner siden eGFR-testdatoen.
Annen: Ingen inngripen
Denne studien er utviklingen av algoritmer/modeller for å forutsi eGFR-verdier og/eller klasser for pasienter på et bestemt tidspunkt basert på oppføringer i skadedatabasen (demografiske egenskaper, kliniske diagnoser, prosedyrer og medikamentelle behandlinger) for en generell befolkning og en rekke bruksområder. -tilfeller (AF, CAD, T2DM pasienter underpopulasjoner).
Atrieflimmer (AF) underpopulasjon

For å bli inkludert i AF-underpopulasjonen må pasienter tilfredsstille inklusjonskriteriene for eGFR-populasjonen; ha to polikliniske eller polikliniske diagnoser for AF eller atrieflutter på to forskjellige dager innenfor studieperioden uavhengig av tidspunkter når eGFR måles.

Pasienter med minst én poliklinisk eller poliklinisk diagnose eller prosedyrekode for mitralstenose og proteseklaffer innenfor studieperioden vil bli ekskludert.
Annen: Ingen inngripen
Denne studien er utviklingen av algoritmer/modeller for å forutsi eGFR-verdier og/eller klasser for pasienter på et bestemt tidspunkt basert på oppføringer i skadedatabasen (demografiske egenskaper, kliniske diagnoser, prosedyrer og medikamentelle behandlinger) for en generell befolkning og en rekke bruksområder. -tilfeller (AF, CAD, T2DM pasienter underpopulasjoner).
Koronararteriesykdom (CAD) underpopulasjon
For å bli inkludert i CAD-underpopulasjonen må pasienter tilfredsstille inklusjonskriteriene for eGFR-populasjonen; ha minst én DAK-diagnose innen undersøkelsesperioden uavhengig av tidspunkter når eGFR måles.
Annen: Ingen inngripen
Denne studien er utviklingen av algoritmer/modeller for å forutsi eGFR-verdier og/eller klasser for pasienter på et bestemt tidspunkt basert på oppføringer i skadedatabasen (demografiske egenskaper, kliniske diagnoser, prosedyrer og medikamentelle behandlinger) for en generell befolkning og en rekke bruksområder. -tilfeller (AF, CAD, T2DM pasienter underpopulasjoner).
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) underpopulasjon
For å bli inkludert i T2DM-underpopulasjonen må pasienter tilfredsstille inklusjonskriteriene for eGFR-populasjonen; ha minst to polikliniske eller polikliniske diagnoser av T2DM på to forskjellige dager innenfor studieperioden, uavhengig av tidspunkter når eGFR måles.
Annen: Ingen inngripen
Denne studien er utviklingen av algoritmer/modeller for å forutsi eGFR-verdier og/eller klasser for pasienter på et bestemt tidspunkt basert på oppføringer i skadedatabasen (demografiske egenskaper, kliniske diagnoser, prosedyrer og medikamentelle behandlinger) for en generell befolkning og en rekke bruksområder. -tilfeller (AF, CAD, T2DM pasienter underpopulasjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av klassifisering for å forutsi eGFR
Tidsramme: Fra eGRF-verdier som starter og varer 180d + 370d

For numeriske modeller måles kryssvalidert ytelse som korrelasjon via r*2.

Klassebasert ytelse måles som kryssvaliderte sensitiviteter gitt forhåndsdefinerte falske oppdagelsesrater med følgende definisjon for positive og negative:

Observert eGFR klasse X:

  • positiv: eGFR målt ved begynnelsen av tidsrammen er i klasse X
  • negativ: eGFR målt ved begynnelsen av tidsrammen er ikke i klasse X

Klasse spådd etter modell:

  • positiv: eGFR anslått er klasse X
  • negativ: anslått eGFR er ikke klasse X
Fra eGRF-verdier som starter og varer 180d + 370d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20325

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrefunksjon

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere