Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a vesefunkció becslésére szolgáló eszköz kifejlesztésére laboratóriumi adatok nélküli adatbázisokban

2019. december 6. frissítette: Bayer

A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) szint előrejelzése

Gyakran végeznek tudományos elemzéseket pl. egészségbiztosítási adatbázisok a kábítószerek valós életben való használatának és hatékonyságának tanulmányozására.

A veseműködésről ismert, hogy befolyással van a beteg betegségének kialakulására és/vagy a gyógyszerszintre a vérben.

A veseműködésre vonatkozó közvetlen mérések azonban gyakran nem állnak rendelkezésre adatbázisokban.

Ez a tanulmány olyan eszközök kifejlesztését tervezi, amelyek segítségével osztályozható a betegek vesefunkciója, ami segíti a tudósokat a betegcsoportok (azonos jellemzőkkel rendelkező betegcsoportok) azonosításában a tudományos elemzésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veseelégtelenség gyakori társbetegség azoknál a betegeknél, akiknek különböző fő alapbetegségei és az életkor növekedésével járó patológiájuk van. A vesefunkció a kezelés hatásainak fontos módosítója lehet.

A lakossági alapú adminisztratív követelések adatbázisait egyre gyakrabban használják a kábítószer-kezelések nagyszabású, összehasonlító eredményvizsgálataiban. Az állításokat tartalmazó adatbázisokból azonban gyakran hiányoznak információk a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiről, ami korlátozza azok hasznosságát a vesekárosodásban szenvedő betegek Real-World Evidence (RWE) kutatásában.

Módszereket kell kidolgozni a veseelégtelenségben szenvedő betegek azonosítására az egészségügyi adminisztratív igényeken alapuló meghatalmazott eszközökből.

Ennek a tanulmánynak a fő célja olyan algoritmusok/modellek kifejlesztése, amelyek előre jelezhetik a betegek eGFR-értékeit és/vagy osztályait egy bizonyos időpontban a panaszok adatbázisában lévő bejegyzések (demográfiai jellemzők, klinikai diagnózisok, eljárások és gyógyszeres kezelések) alapján egy általános populáció és sokféle felhasználási eset (pitvarfibrilláció, koszorúér-betegség, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek alpopulációi). Ennek elérése érdekében modern adatvezérelt gépi tanulási technikákat alkalmaznak az eGFR által mért veseállapot és a longitudinális betegszintű adatok közötti összefüggések feltárására.

A modellek teljesítményének értékelése (minta-validáció, benchmark teszt, az eGFR-érték-előrejelző algoritmusok és az előre meghatározott eGFR-osztályokhoz szabott osztályozási modellek közötti teljesítménybeli különbségek) szintén megtörténik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5132200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
        • US OPTUM CDM database

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a felnőtt betegek, akiknél 2007. január 1. és 2016. december 31. között legalább egy eGFR-értéket rögzítettek az OPTUM CDM adatbázisában, bekerülnek az 1. használati eset „eGFR populációjába”. További esetek az eGFR-populáció szubpopulációira vonatkoznak, nevezetesen

  • pitvarfibrilláció (AF) szubpopuláció;
  • Koszorúér-betegség (CAD) alpopulációja;
  • 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) alpopuláció.

Leírás

Az eGFR-populációba való bekerüléshez a betegeknek legalább egy rögzített eGFR értékkel kell rendelkezniük az OPTUM CDM adatbázisban 2007. január 1. és 2016. december 31. között, felnőtteknek kell lenniük (az eGFR vizsgálat időpontjában 18 év felettiek) és legalább 370/180 napig (a 180 nap érzékenységi elemzésként szolgál) folyamatos egészségügyi és gyógyszertári biztosítási előfizetéssel kell rendelkeznie az eGFR teszt dátuma óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
eGFR-populáció
Az eGFR-populációba való bekerüléshez a betegeknek legalább egy rögzített eGFR értékkel kell rendelkezniük az OPTUM CDM adatbázisban 2007. január 1. és 2016. december 31. között, felnőtteknek kell lenniük (az eGFR vizsgálat időpontjában 18 év felettiek) és legalább 370/180 napig (a 180 nap érzékenységi elemzésként szolgál) folyamatos egészségügyi és gyógyszertári biztosítási előfizetéssel kell rendelkeznie az eGFR teszt dátuma óta.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez a tanulmány olyan algoritmusok/modellek kifejlesztését jelenti, amelyek lehetővé teszik a betegek eGFR-értékeinek és/vagy osztályainak előrejelzését bizonyos időpontokban a panaszok adatbázisában lévő bejegyzések (demográfiai jellemzők, klinikai diagnózisok, eljárások és gyógyszeres kezelések) alapján egy általános populáció és sokféle felhasználási mód számára. -esetek (AF, CAD, T2DM betegek alpopulációi).
Pitvarfibrilláció (AF) szubpopuláció

Az AF szubpopulációba való bekerüléshez a betegeknek meg kell felelniük az eGFR-populációra vonatkozó felvételi kritériumoknak; két fekvő- vagy járóbeteg-diagnózisa van AF-re vagy pitvarlebegésre a vizsgálati időszak két különböző napján, függetlenül attól, hogy melyik időpontban mérik az eGFR-t.

Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a vizsgálati időszakon belül legalább egy fekvő- vagy járóbeteg-diagnózis vagy eljárás kódja mitrális szűkületre és billentyűprotézisre vonatkozik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez a tanulmány olyan algoritmusok/modellek kifejlesztését jelenti, amelyek lehetővé teszik a betegek eGFR-értékeinek és/vagy osztályainak előrejelzését bizonyos időpontokban a panaszok adatbázisában lévő bejegyzések (demográfiai jellemzők, klinikai diagnózisok, eljárások és gyógyszeres kezelések) alapján egy általános populáció és sokféle felhasználási mód számára. -esetek (AF, CAD, T2DM betegek alpopulációi).
A koszorúér-betegség (CAD) alpopulációja
A CAD alpopulációba való felvételhez a betegeknek meg kell felelniük az eGFR-populációra vonatkozó felvételi kritériumoknak; legalább egy fekvőbeteg CAD-diagnózisa van a vizsgálati időszakon belül, függetlenül attól, hogy mikor mérik az eGFR-t.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez a tanulmány olyan algoritmusok/modellek kifejlesztését jelenti, amelyek lehetővé teszik a betegek eGFR-értékeinek és/vagy osztályainak előrejelzését bizonyos időpontokban a panaszok adatbázisában lévő bejegyzések (demográfiai jellemzők, klinikai diagnózisok, eljárások és gyógyszeres kezelések) alapján egy általános populáció és sokféle felhasználási mód számára. -esetek (AF, CAD, T2DM betegek alpopulációi).
2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) alpopuláció
A T2DM szubpopulációba való bekerüléshez a betegeknek meg kell felelniük az eGFR-populációra vonatkozó felvételi kritériumoknak; legalább két fekvő- vagy járóbeteg-diagnózisa van a T2DM-ről a vizsgálati időszak két különböző napján, függetlenül attól, hogy melyik időpontban mérik az eGFR-t.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez a tanulmány olyan algoritmusok/modellek kifejlesztését jelenti, amelyek lehetővé teszik a betegek eGFR-értékeinek és/vagy osztályainak előrejelzését bizonyos időpontokban a panaszok adatbázisában lévő bejegyzések (demográfiai jellemzők, klinikai diagnózisok, eljárások és gyógyszeres kezelések) alapján egy általános populáció és sokféle felhasználási mód számára. -esetek (AF, CAD, T2DM betegek alpopulációi).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályozás teljesítménye az eGFR előrejelzéséhez
Időkeret: 180d + 370d kiinduló és tartó eGRF értékekből

Numerikus modelleknél a keresztellenőrzött teljesítményt az r*2-n keresztüli korrelációként mérik.

Az osztályalapú teljesítmények mérése keresztellenőrzött érzékenységként történik, előre meghatározott hamis felfedezési arányok mellett, a következő definícióval a pozitív és negatív értékekre vonatkozóan:

Megfigyelt eGFR X osztály:

  • pozitív: az időkeret elején mért eGFR X osztályú
  • negatív: az időkeret elején mért eGFR nem tartozik az X osztályba

A modell által előre jelzett osztály:

  • pozitív: az előre jelzett eGFR X osztályú
  • negatív: az eGFR előrejelzése nem X osztályú
180d + 370d kiinduló és tartó eGRF értékekből

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20325

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesefunkció

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel