Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udvikle et værktøj til at estimere nyrefunktionen i databaser uden laboratoriedata

6. december 2019 opdateret af: Bayer

En estimeret glomerulær Filtration Rate (eGFR) niveau forudsigelse

Der udføres hyppigt videnskabelige analyser på f.eks. sygeforsikringsdatabaser til at studere brugen og effektiviteten af ​​lægemidler i det virkelige liv.

Nyrefunktion er kendt for at have en indflydelse på patientens sygdomsudvikling og/eller lægemiddelniveauer i blodet.

Imidlertid er direkte mål for nyrefunktionen ofte ikke tilgængelige i databaser.

Denne undersøgelse planlægger at udvikle værktøjer til at klassificere patienters nyrefunktion, hvilket hjælper videnskabsmænd med at identificere patientkohorter (grupper af patienter, der deler samme egenskaber) til videnskabelige analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat nyrefunktion er en almindelig komorbiditet hos patienter med forskellige underliggende hovedsygdomme og en patologi, der ledsager stigende alder. Nyrefunktionen kan være en vigtig modifikator af behandlingseffekter.

Populationsbaserede administrative kravsdatabaser bruges i stigende grad i omfattende sammenlignende udfaldsundersøgelser af lægemiddelbehandlinger. Påstandsdatabaser mangler dog ofte information om resultater af laboratorietest, hvilket begrænser deres anvendelighed i Real-World Evidence (RWE) forskning af patienter med nedsat nyrefunktion.

Der er behov for at udvikle metoder til identifikation af patienter med nyreinsufficiens fra sundhedsadministrative krav-baserede fuldmagter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er udviklingen af ​​algoritmer/modeller til at forudsige eGFR-værdier og/eller klasser for patienter på et bestemt tidspunkt baseret på indtastninger i skadedatabasen (demografiske karakteristika, kliniske diagnoser, procedurer og lægemiddelbehandlinger) for en generel befolkning og en række anvendelsestilfælde (atrieflimren, koronararteriesygdom, type 2-diabetes mellitus-patienter underpopulationer). For at opnå dette vil moderne datadrevne maskinlæringsteknikker blive anvendt til at opdage sammenhænge mellem nyrestatus, målt ved eGFR, og longitudinelle data på patientniveau.

Evaluering af modellernes ydeevne (uden for prøvevalidering, benchmark-test, præstationsforskelle mellem eGFR-værdiforudsigelsesalgoritmer og klassifikationsmodeller skræddersyet til de foruddefinerede eGFR-klasser) vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5132200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • US OPTUM CDM database

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med mindst én registreret eGFR-værdi i OPTUM CDM-databasen mellem 1. januar 2007 og 31. december 2016 vil blive inkluderet i use-case 1 "eGFR-populationen". Yderligere tilfælde refererer til underpopulationer af eGFR-populationen, nemlig

  • Atrieflimren (AF) sub-population;
  • Koronararteriesygdom (CAD) sub-population;
  • Type 2-diabetes mellitus (T2DM) underpopulation.

Beskrivelse

For at blive inkluderet i eGFR-populationen skal patienter have mindst én registreret eGFR-værdi i OPTUM CDM-databasen mellem 1. januar 2007 og 31. december 2016, være voksne (>18 år på tidspunktet for eGFR-testen) og har mindst 370/180 dage (180 dage fungerer som følsomhedsanalyse) med kontinuerlig tilmelding i læge- og apoteksforsikringsplaner siden eGFR-testdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eGFR-population
For at blive inkluderet i eGFR-populationen skal patienter have mindst én registreret eGFR-værdi i OPTUM CDM-databasen mellem 1. januar 2007 og 31. december 2016, være voksne (>18 år på tidspunktet for eGFR-testen) og har mindst 370/180 dage (180 dage fungerer som følsomhedsanalyse) med kontinuerlig tilmelding i læge- og apoteksforsikringsplaner siden eGFR-testdatoen.
Andet: Ingen indgriben
Denne undersøgelse er udviklingen af ​​algoritmer/modeller til at forudsige eGFR-værdier og/eller klasser for patienter på et bestemt tidspunkt baseret på indtastninger i skadedatabasen (demografiske karakteristika, kliniske diagnoser, procedurer og lægemiddelbehandlinger) for en generel befolkning og en række forskellige anvendelser -tilfælde (AF, CAD, T2DM patienter underpopulationer).
Atrieflimren (AF) subpopulation

For at blive inkluderet i AF-subpopulationen skal patienterne opfylde inklusionskriterierne for eGFR-populationen; har to indlagte eller ambulante diagnoser for AF eller atrieflimren på to forskellige dage inden for undersøgelsesperioden, uanset tidspunkter, hvor eGFR måles.

Patienter med mindst én indlagt eller ambulant diagnose eller procedurekode for mitralstenose og proteseklapper inden for undersøgelsesperioden vil blive udelukket.
Andet: Ingen indgriben
Denne undersøgelse er udviklingen af ​​algoritmer/modeller til at forudsige eGFR-værdier og/eller klasser for patienter på et bestemt tidspunkt baseret på indtastninger i skadedatabasen (demografiske karakteristika, kliniske diagnoser, procedurer og lægemiddelbehandlinger) for en generel befolkning og en række forskellige anvendelser -tilfælde (AF, CAD, T2DM patienter underpopulationer).
Koronararteriesygdom (CAD) underpopulation
For at blive inkluderet i CAD-subpopulationen skal patienterne opfylde inklusionskriterierne for eGFR-populationen; have mindst én indlagt CAD-diagnose inden for undersøgelsesperioden, uanset tidspunkter, hvor eGFR måles.
Andet: Ingen indgriben
Denne undersøgelse er udviklingen af ​​algoritmer/modeller til at forudsige eGFR-værdier og/eller klasser for patienter på et bestemt tidspunkt baseret på indtastninger i skadedatabasen (demografiske karakteristika, kliniske diagnoser, procedurer og lægemiddelbehandlinger) for en generel befolkning og en række forskellige anvendelser -tilfælde (AF, CAD, T2DM patienter underpopulationer).
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) underpopulation
For at blive inkluderet i T2DM-subpopulationen skal patienterne opfylde inklusionskriterierne for eGFR-populationen; have mindst to indlagte eller ambulante diagnoser af T2DM på to forskellige dage inden for undersøgelsesperioden, uanset tidspunkter, hvor eGFR måles.
Andet: Ingen indgriben
Denne undersøgelse er udviklingen af ​​algoritmer/modeller til at forudsige eGFR-værdier og/eller klasser for patienter på et bestemt tidspunkt baseret på indtastninger i skadedatabasen (demografiske karakteristika, kliniske diagnoser, procedurer og lægemiddelbehandlinger) for en generel befolkning og en række forskellige anvendelser -tilfælde (AF, CAD, T2DM patienter underpopulationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af klassificering for at forudsige eGFR
Tidsramme: Fra eGRF-værdier, der starter og varer 180d + 370d

For numeriske modeller måles krydsvalideret ydeevne som korrelation via r*2.

Klassebaserede præstationer måles som krydsvaliderede følsomheder givet foruddefinerede falske opdagelsesrater med følgende definition for positive og negative:

Observeret eGFR klasse X:

  • positiv: eGFR målt ved begyndelsen af ​​tidsrammen er i klasse X
  • negativ: eGFR målt ved begyndelsen af ​​tidsrammen er ikke i klasse X

Klasse forudsagt af model:

  • positiv: eGFR forudsagt er klasse X
  • negativ: forudsagt eGFR er ikke klasse X
Fra eGRF-værdier, der starter og varer 180d + 370d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20325

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktion

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner