臨床検査データのないデータベースで腎機能を推定するツールの開発に関する研究
推定糸球体濾過率 (eGFR) レベルの予測
科学的分析は、例えば、 実生活での薬物の使用法と有効性を研究するための健康保険データベース。
腎機能は、患者の疾患の発症および/または血中の薬物レベルに影響を与えることが知られています。
ただし、多くの場合、腎機能の直接的な測定値はデータベースでは利用できません。
この研究では、科学者が科学的分析のために患者コホート (同じ特徴を共有する患者のグループ) を特定するのに役立つ、患者の腎機能を分類するためのツールを開発する予定です。
調査の概要
詳細な説明
腎機能障害は、加齢に伴う多様な主な基礎疾患や病状を有する患者に共通する合併症です。 腎機能は、治療効果の重要な修飾因子である可能性があります。
集団ベースの行政請求データベースは、薬物治療の大規模な結果の比較研究でますます使用されています。 ただし、請求データベースには、臨床検査結果に関する情報が不足していることが多く、腎障害患者のリアルワールドエビデンス (RWE) 研究における有用性が制限されています。
医療管理請求ベースのプロキシから腎機能障害患者を識別する方法を開発する必要があります。
この研究の主な目的は、一般集団の請求データベース (人口統計学的特徴、臨床診断、手順、および薬物治療) のエントリに基づいて、特定の時点での患者の eGFR 値および/またはクラスを予測するためのアルゴリズム/モデルの開発です。さまざまなユースケース (心房細動、冠動脈疾患、2 型糖尿病患者のサブ集団)。 これを達成するために、最新のデータ駆動型機械学習技術を適用して、eGFR によって測定された腎状態と長期的な患者レベルのデータとの関係を発見します。
モデルのパフォーマンスの評価 (サンプル検証、ベンチマーク テスト、eGFR 値予測アルゴリズムと事前定義された eGFR クラス用に調整された分類モデル間のパフォーマンスの違い) も行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- US OPTUM CDM database
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2007 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に OPTUM CDM データベースに記録された eGFR 値が少なくとも 1 つある成人患者は、ユースケース 1 の「eGFR 集団」に含まれます。 さらなるケースは、eGFR 集団の亜集団、すなわち
- 心房細動 (AF) の亜集団。
- 冠動脈疾患 (CAD) の亜集団。
- 2 型糖尿病 (T2DM) 亜集団。
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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eGFR集団
EGFR 母集団に含まれるには、患者は、2007 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの間に OPTUM CDM データベースに少なくとも 1 つの eGFR 値が記録されている必要があり、成人 (eGFR テストの時点で 18 歳以上) である必要があります。 eGFRテスト日以降、少なくとも370/180日（180日は感度分析として機能します）の医療および薬局保険プランへの継続的な登録があります。
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この研究は、一般集団およびさまざまな用途の請求データベース (人口統計学的特徴、臨床診断、手順、および薬物治療) のエントリに基づいて、特定の時点での患者の eGFR 値および/またはクラスを予測するためのアルゴリズム/モデルの開発です。 -ケース (AF、CAD、T2DM 患者の部分母集団)。
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心房細動 (AF) の亜集団
AF サブ集団に含まれるには、患者は eGFR 集団の選択基準を満たす必要があります。 -eGFRが測定される時点に関係なく、研究期間内の2つの異なる日にAFまたは心房粗動の2つの入院または外来診断を受けます。 -研究期間内に僧帽弁狭窄症および人工弁の少なくとも1つの入院患者または外来患者の診断または手順コードを持つ患者は除外されます。 |
この研究は、一般集団およびさまざまな用途の請求データベース (人口統計学的特徴、臨床診断、手順、および薬物治療) のエントリに基づいて、特定の時点での患者の eGFR 値および/またはクラスを予測するためのアルゴリズム/モデルの開発です。 -ケース (AF、CAD、T2DM 患者の部分母集団)。
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冠動脈疾患 (CAD) の亜集団
CAD サブ集団に含まれるには、患者は eGFR 集団の選択基準を満たす必要があります。 -eGFRが測定される時点に関係なく、研究期間内に少なくとも1つの入院患者CAD診断を受けます。
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この研究は、一般集団およびさまざまな用途の請求データベース (人口統計学的特徴、臨床診断、手順、および薬物治療) のエントリに基づいて、特定の時点での患者の eGFR 値および/またはクラスを予測するためのアルゴリズム/モデルの開発です。 -ケース (AF、CAD、T2DM 患者の部分母集団)。
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2 型糖尿病 (T2DM) 亜集団
T2DM 亜集団に含まれるには、患者は eGFR 集団の包含基準を満たす必要があります。 -eGFRが測定される時点に関係なく、研究期間内の2つの異なる日にT2DMの少なくとも2つの入院または外来診断を受けます。
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この研究は、一般集団およびさまざまな用途の請求データベース (人口統計学的特徴、臨床診断、手順、および薬物治療) のエントリに基づいて、特定の時点での患者の eGFR 値および/またはクラスを予測するためのアルゴリズム/モデルの開発です。 -ケース (AF、CAD、T2DM 患者の部分母集団)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR を予測するための分類のパフォーマンス
時間枠：180d + 370dの開始および持続するeGRF値から
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数値モデルの場合、相互検証されたパフォーマンスは r*2 による相関として測定されます。 クラスベースのパフォーマンスは、事前に定義された誤検出率が与えられた場合の交差検証感度として測定され、陽性と陰性について次の定義があります。 観察された eGFR クラス X:
モデルによって予測されるクラス:
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180d + 370dの開始および持続するeGRF値から
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20325
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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