Étude pour développer un outil pour estimer la fonction rénale dans des bases de données sans données de laboratoire
Prédiction du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Des analyses scientifiques sont fréquemment effectuées sur, par ex. des bases de données d'assurance maladie pour étudier l'usage et l'efficacité des médicaments dans la vie réelle.
La fonction rénale est connue pour avoir une influence sur le développement de la maladie d'un patient et/ou sur les niveaux de médicaments dans le sang.
Cependant, les mesures directes de la fonction rénale ne sont souvent pas disponibles dans les bases de données.
Cette étude prévoit de développer des outils pour classifier la fonction rénale des patients, ce qui aide les scientifiques à identifier des cohortes de patients (groupes de patients partageant les mêmes caractéristiques) pour des analyses scientifiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'insuffisance rénale est une comorbidité fréquente chez les patients atteints de diverses principales maladies sous-jacentes et d'une pathologie accompagnant l'âge. La fonction rénale pourrait être un modificateur important des effets du traitement.
Les bases de données administratives sur les réclamations basées sur la population sont de plus en plus utilisées dans les études comparatives à grande échelle sur les résultats des traitements médicamenteux. Cependant, les bases de données sur les réclamations manquent souvent d'informations sur les résultats des tests de laboratoire, ce qui limite leur utilité dans la recherche sur les preuves du monde réel (RWE) des patients atteints d'insuffisance rénale.
Il est nécessaire de développer des méthodes d'identification des patients atteints de dysfonctionnement rénal à partir de proxys basés sur les demandes administratives de soins de santé.
L'objectif principal de cette étude est le développement d'algorithmes/modèles pour prédire les valeurs et/ou les classes d'eGFR pour les patients à un certain moment sur la base des entrées dans la base de données des réclamations (caractéristiques démographiques, diagnostics cliniques, procédures et traitements médicamenteux) pour une population générale et une variété de cas d'utilisation (fibrillation auriculaire, coronaropathie, sous-populations de patients diabétiques de type 2). Pour y parvenir, des techniques modernes d'apprentissage automatique basées sur les données seront appliquées pour découvrir les relations entre l'état rénal, mesuré par l'eGFR, et les données longitudinales au niveau du patient.
L'évaluation des performances des modèles (validation hors échantillon, test de référence, différences de performances entre les algorithmes de prédiction de la valeur eGFR et les modèles de classification adaptés aux classes eGFR prédéfinies) sera également effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- US OPTUM CDM database
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients adultes avec au moins une valeur d'eGFR enregistrée dans la base de données OPTUM CDM entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2016 seront inclus dans le cas d'utilisation 1 "population eGFR". D'autres cas font référence aux sous-populations de la population eGFR, à savoir
- Sous-population de fibrillation auriculaire (FA) ;
- Sous-population de maladie coronarienne (CAD) ;
- Sous-population diabétique de type 2 (DT2).
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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eGFR-population
Pour être inclus dans la population eGFR, les patients doivent avoir au moins une valeur d'eGFR enregistrée dans la base de données OPTUM CDM entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2016, être des adultes (> 18 ans au moment du test eGFR) et avoir au moins 370/180 jours (180 jours servent d'analyse de sensibilité) d'inscription continue à des régimes d'assurance médicale et pharmaceutique depuis la date du test eGFR.
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Cette étude est le développement d'algorithmes / modèles pour prédire les valeurs et / ou les classes d'eGFR pour les patients à un certain moment sur la base des entrées dans la base de données des réclamations (caractéristiques démographiques, diagnostics cliniques, procédures et traitements médicamenteux) pour une population générale et une variété d'utilisation -cas (sous-populations de patients FA, CAD, DT2).
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Sous-population de fibrillation auriculaire (FA)
Pour être inclus dans la sous-population FA, les patients doivent satisfaire aux critères d'inclusion de la population DFGe ; avoir deux diagnostics d'hospitalisation ou de consultation externe pour FA ou flutter auriculaire sur deux jours différents au cours de la période d'étude, quels que soient les moments où l'eGFR est mesuré. Les patients avec au moins un diagnostic de patient hospitalisé ou ambulatoire ou un code de procédure pour la sténose mitrale et les valves prothétiques au cours de la période d'étude seront exclus. |
Cette étude est le développement d'algorithmes / modèles pour prédire les valeurs et / ou les classes d'eGFR pour les patients à un certain moment sur la base des entrées dans la base de données des réclamations (caractéristiques démographiques, diagnostics cliniques, procédures et traitements médicamenteux) pour une population générale et une variété d'utilisation -cas (sous-populations de patients FA, CAD, DT2).
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Sous-population de maladie coronarienne (CAD)
Pour être inclus dans la sous-population CAD, les patients doivent satisfaire aux critères d'inclusion de la population DFGe ; avoir au moins un diagnostic de coronaropathie en hospitalisation au cours de la période d'étude, quels que soient les moments où l'eGFR est mesuré.
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Cette étude est le développement d'algorithmes / modèles pour prédire les valeurs et / ou les classes d'eGFR pour les patients à un certain moment sur la base des entrées dans la base de données des réclamations (caractéristiques démographiques, diagnostics cliniques, procédures et traitements médicamenteux) pour une population générale et une variété d'utilisation -cas (sous-populations de patients FA, CAD, DT2).
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Sous-population de diabète sucré de type 2 (DT2)
Pour être inclus dans la sous-population DT2, les patients doivent satisfaire aux critères d'inclusion de la population DFGe ; avoir au moins deux diagnostics de DT2 en hospitalisation ou en ambulatoire à deux jours différents au cours de la période d'étude, quels que soient les moments où l'eGFR est mesuré.
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Cette étude est le développement d'algorithmes / modèles pour prédire les valeurs et / ou les classes d'eGFR pour les patients à un certain moment sur la base des entrées dans la base de données des réclamations (caractéristiques démographiques, diagnostics cliniques, procédures et traitements médicamenteux) pour une population générale et une variété d'utilisation -cas (sous-populations de patients FA, CAD, DT2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la classification pour prédire l'eGFR
Délai: A partir des valeurs eGRF commençant et durant 180d + 370d
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Pour les modèles numériques, les performances validées croisées sont mesurées sous forme de corrélation via r*2. Les performances basées sur les classes sont mesurées en tant que sensibilités validées croisées compte tenu des taux de fausses découvertes prédéfinis avec la définition suivante pour les positifs et les négatifs : DFGe classe X observé :
Classe prédite par le modèle :
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A partir des valeurs eGRF commençant et durant 180d + 370d
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20325
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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