Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utveckla ett verktyg för att uppskatta njurfunktionen i databaser utan laboratoriedata

6 december 2019 uppdaterad av: Bayer

En uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) nivåförutsägelse

Det görs ofta vetenskapliga analyser på t.ex. sjukförsäkringsdatabaser för att studera användningen och effektiviteten av läkemedel i verkliga livet.

Njurfunktionen är känd för att ha en inverkan på patientens sjukdomsutveckling och/eller läkemedelsnivåer i blodet.

Ofta finns dock inte direkta mått på njurfunktionen tillgängliga i databaser.

Denna studie planerar att utveckla verktyg för att klassificera patienters njurfunktion, vilket hjälper forskare att identifiera patientkohorter (grupper av patienter som delar samma egenskaper) för vetenskapliga analyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nedsatt njurfunktion är en vanlig komorbiditet hos patienter med olika huvudsakliga underliggande sjukdomar och en patologi som åtföljer stigande ålder. Njurfunktionen kan vara en viktig modifierare av behandlingseffekter.

Populationsbaserade administrativa anspråksdatabaser används alltmer i storskaliga jämförande resultatstudier av läkemedelsbehandlingar. Men påståendedatabaser saknar ofta information om laboratorietestresultat som begränsar deras användbarhet i Real-World Evidence (RWE) forskning av patienter med nedsatt njurfunktion.

Det finns ett behov av att utveckla metoder för identifiering av patienter med nedsatt njurfunktion från vårdadministrativa anspråksbaserade ombud.

Huvudsyftet med den här studien är utvecklingen av algoritmer/modeller för att förutsäga eGFR-värden och/eller klasser för patienter vid en viss tidpunkt baserat på uppgifter i anspråksdatabasen (demografiska egenskaper, kliniska diagnoser, procedurer och läkemedelsbehandlingar) för en allmän befolkning och en mängd olika användningsfall (förmaksflimmer, kranskärlssjukdom, subpopulationer för patienter med typ 2 diabetes mellitus). För att uppnå detta kommer moderna datadrivna maskininlärningstekniker att användas för att upptäcka samband mellan njurstatus, mätt med eGFR, och longitudinella data på patientnivå.

Utvärdering av modellernas prestanda (utanför provvalidering, benchmarktest, prestandaskillnader mellan eGFR-värdeprediktionsalgoritmer och klassificeringsmodeller skräddarsydda för de fördefinierade eGFR-klasserna) kommer också att göras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5132200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
        • US OPTUM CDM database

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med minst ett registrerat eGFR-värde i OPTUM CDM-databasen mellan 1 januari 2007 och 31 december 2016 kommer att inkluderas i use-case 1 "eGFR population". Ytterligare fall avser delpopulationerna av eGFR-populationen, nämligen

  • Förmaksflimmer (AF) subpopulation;
  • Underpopulation av kranskärlssjukdom (CAD);
  • Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) subpopulation.

Beskrivning

För att inkluderas i eGFR-populationen måste patienter ha minst ett registrerat eGFR-värde i OPTUM CDM-databasen mellan 1 januari 2007 och 31 december 2016, vara vuxna (>18 år gamla vid tidpunkten för eGFR-testet) och ha minst 370/180 dagar (180 dagar fungerar som känslighetsanalys) av kontinuerlig inskrivning i medicinska och apoteksförsäkringar sedan eGFR-testdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
eGFR-population
För att inkluderas i eGFR-populationen måste patienter ha minst ett registrerat eGFR-värde i OPTUM CDM-databasen mellan 1 januari 2007 och 31 december 2016, vara vuxna (>18 år gamla vid tidpunkten för eGFR-testet) och ha minst 370/180 dagar (180 dagar fungerar som känslighetsanalys) av kontinuerlig inskrivning i medicinska och apoteksförsäkringar sedan eGFR-testdatum.
Övrig: Inget ingripande
Den här studien är utvecklingen av algoritmer/modeller för att förutsäga eGFR-värden och/eller klasser för patienter vid en viss tidpunkt baserat på uppgifter i anspråksdatabasen (demografiska egenskaper, kliniska diagnoser, procedurer och läkemedelsbehandlingar) för en allmän befolkning och en mängd olika användningsområden. -fall (AF, CAD, T2DM patientsubpopulationer).
Förmaksflimmer (AF) subpopulation

För att inkluderas i AF-subpopulationen måste patienter uppfylla inklusionskriterierna för eGFR-populationen; har två sluten- eller öppenvårdsdiagnoser för AF eller förmaksfladder på två olika dagar inom studieperioden oavsett tidpunkter då eGFR mäts.

Patienter med minst en slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnos eller procedurkod för mitralisstenos och protesklaffar inom studieperioden kommer att exkluderas.
Övrig: Inget ingripande
Den här studien är utvecklingen av algoritmer/modeller för att förutsäga eGFR-värden och/eller klasser för patienter vid en viss tidpunkt baserat på uppgifter i anspråksdatabasen (demografiska egenskaper, kliniska diagnoser, procedurer och läkemedelsbehandlingar) för en allmän befolkning och en mängd olika användningsområden. -fall (AF, CAD, T2DM patientsubpopulationer).
Underpopulation av kranskärlssjukdom (CAD).
För att inkluderas i CAD-subpopulationen måste patienter uppfylla inklusionskriterierna för eGFR-populationen; ha minst en sluten CAD-diagnos inom studieperioden, oavsett tidpunkt då eGFR mäts.
Övrig: Inget ingripande
Den här studien är utvecklingen av algoritmer/modeller för att förutsäga eGFR-värden och/eller klasser för patienter vid en viss tidpunkt baserat på uppgifter i anspråksdatabasen (demografiska egenskaper, kliniska diagnoser, procedurer och läkemedelsbehandlingar) för en allmän befolkning och en mängd olika användningsområden. -fall (AF, CAD, T2DM patientsubpopulationer).
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) subpopulation
För att inkluderas i T2DM-subpopulationen måste patienterna uppfylla inklusionskriterierna för eGFR-populationen; ha minst två slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnoser av T2DM på två olika dagar inom studieperioden, oavsett tidpunkt då eGFR mäts.
Övrig: Inget ingripande
Den här studien är utvecklingen av algoritmer/modeller för att förutsäga eGFR-värden och/eller klasser för patienter vid en viss tidpunkt baserat på uppgifter i anspråksdatabasen (demografiska egenskaper, kliniska diagnoser, procedurer och läkemedelsbehandlingar) för en allmän befolkning och en mängd olika användningsområden. -fall (AF, CAD, T2DM patientsubpopulationer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av klassificering för att förutsäga eGFR
Tidsram: Från eGRF-värden som börjar och varar 180d + 370d

För numeriska modeller mäts korsvaliderad prestanda som korrelation via r*2.

Klassbaserade prestationer mäts som korsvaliderade känsligheter givet fördefinierade falska upptäcktsfrekvenser med följande definition för positiva och negativa:

Observerad eGFR klass X:

  • positiv: eGFR uppmätt vid början av tidsramen är i klass X
  • negativ: eGFR uppmätt vid början av tidsramen är inte i klass X

Klass förutspådd av modell:

  • positiv: eGFR förutspått är klass X
  • negativ: förutsagd eGFR är inte klass X
Från eGRF-värden som börjar och varar 180d + 370d

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20325

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurfunktion

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera