- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03605810
Estudo para Desenvolver uma Ferramenta para Estimar a Função Renal em Bancos de Dados Sem Dados Laboratoriais
Uma previsão de nível de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
As análises científicas são frequentemente realizadas em, e. bancos de dados de seguros de saúde para estudar o uso e a eficácia de medicamentos na vida real.
Sabe-se que a função renal influencia o desenvolvimento da doença do paciente e/ou os níveis de drogas no sangue.
No entanto, frequentemente medidas diretas da função renal não estão disponíveis nos bancos de dados.
Este estudo pretende desenvolver ferramentas para classificar a função renal dos pacientes, o que ajuda os cientistas a identificar coortes de pacientes (grupos de pacientes com as mesmas características) para análises científicas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insuficiência renal é uma comorbidade comum em pacientes com diversas doenças subjacentes principais e uma patologia que acompanha o aumento da idade. A função renal pode ser um importante modificador dos efeitos do tratamento.
Os bancos de dados de reivindicações administrativas baseados na população são cada vez mais usados em estudos de resultados comparativos em larga escala de tratamentos medicamentosos. No entanto, os bancos de dados de reivindicações muitas vezes carecem de informações sobre os resultados dos testes laboratoriais, limitando sua utilidade na pesquisa de evidências do mundo real (RWE) de pacientes com insuficiência renal.
Há uma necessidade de desenvolver métodos para identificação de pacientes com disfunção renal a partir de proxies administrativos baseados em reivindicações de saúde.
O principal objetivo deste estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população geral e uma variedade de casos de uso (subpopulações de pacientes com diabetes mellitus tipo 2, fibrilação atrial, doença arterial coronariana). Para conseguir isso, técnicas modernas de aprendizado de máquina baseadas em dados serão aplicadas para descobrir relações entre o estado renal, medido por eGFR, e dados longitudinais no nível do paciente.
A avaliação do desempenho dos modelos (validação fora da amostra, teste de benchmark, diferenças de desempenho entre algoritmos de previsão de valor eGFR e modelos de classificação adaptados para as classes eGFR pré-definidas) também será feita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- US OPTUM CDM database
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos com pelo menos um valor de eGFR registrado no banco de dados OPTUM CDM entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2016 serão incluídos no caso de uso 1 "população de eGFR". Outros casos referem-se às subpopulações da população eGFR, nomeadamente
- Subpopulação de fibrilação atrial (FA);
- Subpopulação de doença arterial coronariana (DAC);
- Subpopulação de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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eGFR-população
Para serem incluídos na população de eGFR, os pacientes devem ter pelo menos um valor de eGFR registrado no banco de dados OPTUM CDM entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2016, ser adultos (> 18 anos de idade no momento do teste de eGFR) e ter pelo menos 370/180 dias (180 dias serve como análise de sensibilidade) de inscrição contínua em planos de seguro médico e farmacêutico desde a data do teste eGFR.
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Este estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população em geral e uma variedade de uso -casos (subpopulações de pacientes com FA, DAC e DM2).
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Subpopulação de fibrilação atrial (FA)
Para serem incluídos na subpopulação de FA, os pacientes precisam satisfazer os critérios de inclusão para a população eGFR; ter dois diagnósticos de paciente internado ou ambulatorial para FA ou flutter atrial em dois dias diferentes dentro do período do estudo, independentemente dos pontos de tempo em que a eGFR é medida. Serão excluídos pacientes com pelo menos um diagnóstico hospitalar ou ambulatorial ou código de procedimento para estenose mitral e próteses valvares no período do estudo. |
Este estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população em geral e uma variedade de uso -casos (subpopulações de pacientes com FA, DAC e DM2).
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Subpopulação de doença arterial coronariana (DAC)
Para serem incluídos na subpopulação CAD, os pacientes precisam satisfazer os critérios de inclusão para a população eGFR; ter pelo menos um diagnóstico de DAC hospitalar no período do estudo, independentemente dos pontos de tempo em que a eGFR é medida.
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Este estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população em geral e uma variedade de uso -casos (subpopulações de pacientes com FA, DAC e DM2).
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Subpopulação de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Para serem incluídos na subpopulação de DM2, os pacientes precisam satisfazer os critérios de inclusão para a população de eGFR; ter pelo menos dois diagnósticos de pacientes internados ou ambulatoriais de DM2 em dois dias diferentes dentro do período do estudo, independentemente dos pontos de tempo em que a eGFR é medida.
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Este estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população em geral e uma variedade de uso -casos (subpopulações de pacientes com FA, DAC e DM2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da classificação para prever eGFR
Prazo: De valores de eGRF começando e durando 180d + 370d
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Para modelos numéricos, o desempenho de validação cruzada é medido como correlação via r*2. Os desempenhos baseados em classe são medidos como sensibilidades de validação cruzada, dadas taxas de descoberta falsa pré-definidas com a seguinte definição para positivos e negativos: Observado eGFR classe X:
Classe prevista pelo modelo:
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De valores de eGRF começando e durando 180d + 370d
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20325
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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