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Estudo para Desenvolver uma Ferramenta para Estimar a Função Renal em Bancos de Dados Sem Dados Laboratoriais

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Bayer

Uma previsão de nível de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)

As análises científicas são frequentemente realizadas em, e. bancos de dados de seguros de saúde para estudar o uso e a eficácia de medicamentos na vida real.

Sabe-se que a função renal influencia o desenvolvimento da doença do paciente e/ou os níveis de drogas no sangue.

No entanto, frequentemente medidas diretas da função renal não estão disponíveis nos bancos de dados.

Este estudo pretende desenvolver ferramentas para classificar a função renal dos pacientes, o que ajuda os cientistas a identificar coortes de pacientes (grupos de pacientes com as mesmas características) para análises científicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência renal é uma comorbidade comum em pacientes com diversas doenças subjacentes principais e uma patologia que acompanha o aumento da idade. A função renal pode ser um importante modificador dos efeitos do tratamento.

Os bancos de dados de reivindicações administrativas baseados na população são cada vez mais usados ​​em estudos de resultados comparativos em larga escala de tratamentos medicamentosos. No entanto, os bancos de dados de reivindicações muitas vezes carecem de informações sobre os resultados dos testes laboratoriais, limitando sua utilidade na pesquisa de evidências do mundo real (RWE) de pacientes com insuficiência renal.

Há uma necessidade de desenvolver métodos para identificação de pacientes com disfunção renal a partir de proxies administrativos baseados em reivindicações de saúde.

O principal objetivo deste estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população geral e uma variedade de casos de uso (subpopulações de pacientes com diabetes mellitus tipo 2, fibrilação atrial, doença arterial coronariana). Para conseguir isso, técnicas modernas de aprendizado de máquina baseadas em dados serão aplicadas para descobrir relações entre o estado renal, medido por eGFR, e dados longitudinais no nível do paciente.

A avaliação do desempenho dos modelos (validação fora da amostra, teste de benchmark, diferenças de desempenho entre algoritmos de previsão de valor eGFR e modelos de classificação adaptados para as classes eGFR pré-definidas) também será feita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5132200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • US OPTUM CDM database

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com pelo menos um valor de eGFR registrado no banco de dados OPTUM CDM entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2016 serão incluídos no caso de uso 1 "população de eGFR". Outros casos referem-se às subpopulações da população eGFR, nomeadamente

  • Subpopulação de fibrilação atrial (FA);
  • Subpopulação de doença arterial coronariana (DAC);
  • Subpopulação de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descrição

Para serem incluídos na população de eGFR, os pacientes devem ter pelo menos um valor de eGFR registrado no banco de dados OPTUM CDM entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2016, ser adultos (> 18 anos de idade no momento do teste de eGFR) e ter pelo menos 370/180 dias (180 dias serve como análise de sensibilidade) de inscrição contínua em planos de seguro médico e farmacêutico desde a data do teste eGFR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
eGFR-população
Para serem incluídos na população de eGFR, os pacientes devem ter pelo menos um valor de eGFR registrado no banco de dados OPTUM CDM entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2016, ser adultos (> 18 anos de idade no momento do teste de eGFR) e ter pelo menos 370/180 dias (180 dias serve como análise de sensibilidade) de inscrição contínua em planos de seguro médico e farmacêutico desde a data do teste eGFR.
Este estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população em geral e uma variedade de uso -casos (subpopulações de pacientes com FA, DAC e DM2).
Subpopulação de fibrilação atrial (FA)

Para serem incluídos na subpopulação de FA, os pacientes precisam satisfazer os critérios de inclusão para a população eGFR; ter dois diagnósticos de paciente internado ou ambulatorial para FA ou flutter atrial em dois dias diferentes dentro do período do estudo, independentemente dos pontos de tempo em que a eGFR é medida.

Serão excluídos pacientes com pelo menos um diagnóstico hospitalar ou ambulatorial ou código de procedimento para estenose mitral e próteses valvares no período do estudo.

Este estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população em geral e uma variedade de uso -casos (subpopulações de pacientes com FA, DAC e DM2).
Subpopulação de doença arterial coronariana (DAC)
Para serem incluídos na subpopulação CAD, os pacientes precisam satisfazer os critérios de inclusão para a população eGFR; ter pelo menos um diagnóstico de DAC hospitalar no período do estudo, independentemente dos pontos de tempo em que a eGFR é medida.
Este estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população em geral e uma variedade de uso -casos (subpopulações de pacientes com FA, DAC e DM2).
Subpopulação de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Para serem incluídos na subpopulação de DM2, os pacientes precisam satisfazer os critérios de inclusão para a população de eGFR; ter pelo menos dois diagnósticos de pacientes internados ou ambulatoriais de DM2 em dois dias diferentes dentro do período do estudo, independentemente dos pontos de tempo em que a eGFR é medida.
Este estudo é o desenvolvimento de algoritmos/modelos para prever valores e/ou classes de eGFR para pacientes em determinado momento com base em entradas no banco de dados de sinistros (características demográficas, diagnósticos clínicos, procedimentos e tratamentos medicamentosos) para uma população em geral e uma variedade de uso -casos (subpopulações de pacientes com FA, DAC e DM2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da classificação para prever eGFR
Prazo: De valores de eGRF começando e durando 180d + 370d

Para modelos numéricos, o desempenho de validação cruzada é medido como correlação via r*2.

Os desempenhos baseados em classe são medidos como sensibilidades de validação cruzada, dadas taxas de descoberta falsa pré-definidas com a seguinte definição para positivos e negativos:

Observado eGFR classe X:

  • positivo: eGFR medido no início do período de tempo está na classe X
  • negativo: eGFR medido no início do período de tempo não está na classe X

Classe prevista pelo modelo:

  • positivo: eGFR previsto é classe X
  • negativo: eGFR previsto não é classe X
De valores de eGRF começando e durando 180d + 370d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Função renal

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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