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Studio per sviluppare uno strumento per stimare la funzione renale nei database senza dati di laboratorio

6 dicembre 2019 aggiornato da: Bayer

Una previsione del livello di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).

Le analisi scientifiche vengono spesso eseguite ad es. database di assicurazioni sanitarie per studiare l'uso e l'efficacia dei farmaci nella vita reale.

È noto che la funzionalità renale influisce sullo sviluppo della malattia del paziente e/o sui livelli di farmaco nel sangue.

Tuttavia, spesso nei database non sono disponibili misure dirette per la funzionalità renale.

Questo studio prevede di sviluppare strumenti per classificare la funzione renale dei pazienti, che aiuti gli scienziati a identificare le coorti di pazienti (gruppi di pazienti che condividono le stesse caratteristiche) per le analisi scientifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale è una comorbilità comune nei pazienti con diverse principali malattie sottostanti e una patologia che accompagna l'avanzare dell'età. La funzione renale potrebbe essere un importante modificatore degli effetti del trattamento.

I database di reclami amministrativi basati sulla popolazione sono sempre più utilizzati negli studi comparativi sui risultati su larga scala dei trattamenti farmacologici. Tuttavia, i database dei reclami spesso mancano di informazioni sui risultati dei test di laboratorio, limitando la loro utilità nella ricerca Real-World Evidence (RWE) di pazienti con insufficienza renale.

Vi è la necessità di sviluppare metodi per l'identificazione di pazienti con disfunzione renale da proxy basati su reclami amministrativi sanitari.

L'obiettivo principale di questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database dei sinistri (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di casi d'uso (fibrillazione atriale, malattia coronarica, sottopopolazioni di pazienti con diabete mellito di tipo 2). Per raggiungere questo obiettivo, verranno applicate moderne tecniche di apprendimento automatico basate sui dati per scoprire le relazioni tra lo stato renale, misurato dall'eGFR, e i dati longitudinali a livello di paziente.

Verrà effettuata anche la valutazione delle prestazioni dei modelli (convalida del campione, test di benchmark, differenze di prestazioni tra algoritmi di previsione del valore eGFR e modelli di classificazione personalizzati per le classi eGFR predefinite).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5132200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • US OPTUM CDM database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti con almeno un valore eGFR registrato nel database OPTUM CDM tra il 1 gennaio 2007 e il 31 dicembre 2016 saranno inclusi nel caso d'uso 1 "popolazione eGFR". Ulteriori casi si riferiscono alle sottopopolazioni della popolazione eGFR, vale a dire

  • Sottopopolazione con fibrillazione atriale (FA);
  • Sottopopolazione con malattia coronarica (CAD);
  • Sottopopolazione con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Descrizione

Per essere inclusi nella popolazione eGFR, i pazienti devono avere almeno un valore eGFR registrato nel database OPTUM CDM tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2016, essere adulti (>18 anni di età al momento del test eGFR) e avere almeno 370/180 giorni (180 giorni servono come analisi di sensibilità) di iscrizione continua a piani assicurativi medici e farmaceutici dalla data del test eGFR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
eGFR-popolazione
Per essere inclusi nella popolazione eGFR, i pazienti devono avere almeno un valore eGFR registrato nel database OPTUM CDM tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2016, essere adulti (>18 anni di età al momento del test eGFR) e avere almeno 370/180 giorni (180 giorni servono come analisi di sensibilità) di iscrizione continua a piani assicurativi medici e farmaceutici dalla data del test eGFR.
Altro: Nessun intervento
Questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database delle richieste (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di utilizzo -casi (sottopopolazioni di pazienti con FA, CAD, T2DM).
Sottopopolazione con fibrillazione atriale (FA).

Per essere inclusi nella sottopopolazione FA, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione per la popolazione eGFR; - avere due diagnosi ospedaliere o ambulatoriali per FA o flutter atriale in due giorni diversi durante il periodo di studio, indipendentemente dai punti temporali in cui viene misurato l'eGFR.

Saranno esclusi i pazienti con almeno una diagnosi di ricovero o ambulatoriale o codice di procedura per stenosi mitralica e valvole protesiche entro il periodo di studio.
Altro: Nessun intervento
Questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database delle richieste (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di utilizzo -casi (sottopopolazioni di pazienti con FA, CAD, T2DM).
Sottopopolazione con malattia coronarica (CAD).
Per essere inclusi nella sottopopolazione CAD, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione per la popolazione eGFR; avere almeno una diagnosi di CAD ospedaliera durante il periodo di studio indipendentemente dai punti temporali in cui viene misurato l'eGFR.
Altro: Nessun intervento
Questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database delle richieste (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di utilizzo -casi (sottopopolazioni di pazienti con FA, CAD, T2DM).
Sottopopolazione con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Per essere inclusi nella sottopopolazione T2DM, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione per la popolazione eGFR; avere almeno due diagnosi ospedaliere o ambulatoriali di T2DM in due giorni diversi durante il periodo di studio indipendentemente dai punti temporali in cui viene misurato l'eGFR.
Altro: Nessun intervento
Questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database delle richieste (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di utilizzo -casi (sottopopolazioni di pazienti con FA, CAD, T2DM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della classificazione per prevedere l'eGFR
Lasso di tempo: Dai valori eGRF che iniziano e durano 180d + 370d

Per i modelli numerici, le prestazioni con convalida incrociata vengono misurate come correlazione tramite r*2.

Le prestazioni basate sulla classe sono misurate come sensibilità convalidate in modo incrociato dati i tassi di falsa scoperta predefiniti con la seguente definizione per positivi e negativi:

Classe eGFR osservata X:

  • positivo: l'eGFR misurato all'inizio del periodo di tempo è nella classe X
  • negativo: l'eGFR misurato all'inizio del periodo di tempo non è nella classe X

Classe prevista dal modello:

  • positivo: l'eGFR previsto è di classe X
  • negativo: l'eGFR previsto non è di classe X
Dai valori eGRF che iniziano e durano 180d + 370d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20325

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione renale

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