- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03605810
Studio per sviluppare uno strumento per stimare la funzione renale nei database senza dati di laboratorio
Una previsione del livello di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Le analisi scientifiche vengono spesso eseguite ad es. database di assicurazioni sanitarie per studiare l'uso e l'efficacia dei farmaci nella vita reale.
È noto che la funzionalità renale influisce sullo sviluppo della malattia del paziente e/o sui livelli di farmaco nel sangue.
Tuttavia, spesso nei database non sono disponibili misure dirette per la funzionalità renale.
Questo studio prevede di sviluppare strumenti per classificare la funzione renale dei pazienti, che aiuti gli scienziati a identificare le coorti di pazienti (gruppi di pazienti che condividono le stesse caratteristiche) per le analisi scientifiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale è una comorbilità comune nei pazienti con diverse principali malattie sottostanti e una patologia che accompagna l'avanzare dell'età. La funzione renale potrebbe essere un importante modificatore degli effetti del trattamento.
I database di reclami amministrativi basati sulla popolazione sono sempre più utilizzati negli studi comparativi sui risultati su larga scala dei trattamenti farmacologici. Tuttavia, i database dei reclami spesso mancano di informazioni sui risultati dei test di laboratorio, limitando la loro utilità nella ricerca Real-World Evidence (RWE) di pazienti con insufficienza renale.
Vi è la necessità di sviluppare metodi per l'identificazione di pazienti con disfunzione renale da proxy basati su reclami amministrativi sanitari.
L'obiettivo principale di questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database dei sinistri (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di casi d'uso (fibrillazione atriale, malattia coronarica, sottopopolazioni di pazienti con diabete mellito di tipo 2). Per raggiungere questo obiettivo, verranno applicate moderne tecniche di apprendimento automatico basate sui dati per scoprire le relazioni tra lo stato renale, misurato dall'eGFR, e i dati longitudinali a livello di paziente.
Verrà effettuata anche la valutazione delle prestazioni dei modelli (convalida del campione, test di benchmark, differenze di prestazioni tra algoritmi di previsione del valore eGFR e modelli di classificazione personalizzati per le classi eGFR predefinite).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
- US OPTUM CDM database
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti adulti con almeno un valore eGFR registrato nel database OPTUM CDM tra il 1 gennaio 2007 e il 31 dicembre 2016 saranno inclusi nel caso d'uso 1 "popolazione eGFR". Ulteriori casi si riferiscono alle sottopopolazioni della popolazione eGFR, vale a dire
- Sottopopolazione con fibrillazione atriale (FA);
- Sottopopolazione con malattia coronarica (CAD);
- Sottopopolazione con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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eGFR-popolazione
Per essere inclusi nella popolazione eGFR, i pazienti devono avere almeno un valore eGFR registrato nel database OPTUM CDM tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2016, essere adulti (>18 anni di età al momento del test eGFR) e avere almeno 370/180 giorni (180 giorni servono come analisi di sensibilità) di iscrizione continua a piani assicurativi medici e farmaceutici dalla data del test eGFR.
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Questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database delle richieste (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di utilizzo -casi (sottopopolazioni di pazienti con FA, CAD, T2DM).
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Sottopopolazione con fibrillazione atriale (FA).
Per essere inclusi nella sottopopolazione FA, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione per la popolazione eGFR; - avere due diagnosi ospedaliere o ambulatoriali per FA o flutter atriale in due giorni diversi durante il periodo di studio, indipendentemente dai punti temporali in cui viene misurato l'eGFR. Saranno esclusi i pazienti con almeno una diagnosi di ricovero o ambulatoriale o codice di procedura per stenosi mitralica e valvole protesiche entro il periodo di studio. |
Questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database delle richieste (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di utilizzo -casi (sottopopolazioni di pazienti con FA, CAD, T2DM).
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Sottopopolazione con malattia coronarica (CAD).
Per essere inclusi nella sottopopolazione CAD, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione per la popolazione eGFR; avere almeno una diagnosi di CAD ospedaliera durante il periodo di studio indipendentemente dai punti temporali in cui viene misurato l'eGFR.
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Questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database delle richieste (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di utilizzo -casi (sottopopolazioni di pazienti con FA, CAD, T2DM).
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Sottopopolazione con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Per essere inclusi nella sottopopolazione T2DM, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione per la popolazione eGFR; avere almeno due diagnosi ospedaliere o ambulatoriali di T2DM in due giorni diversi durante il periodo di studio indipendentemente dai punti temporali in cui viene misurato l'eGFR.
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Questo studio è lo sviluppo di algoritmi/modelli per prevedere i valori e/o le classi di eGFR per i pazienti in un determinato momento sulla base delle voci nel database delle richieste (caratteristiche demografiche, diagnosi cliniche, procedure e trattamenti farmacologici) per una popolazione generale e una varietà di utilizzo -casi (sottopopolazioni di pazienti con FA, CAD, T2DM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni della classificazione per prevedere l'eGFR
Lasso di tempo: Dai valori eGRF che iniziano e durano 180d + 370d
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Per i modelli numerici, le prestazioni con convalida incrociata vengono misurate come correlazione tramite r*2. Le prestazioni basate sulla classe sono misurate come sensibilità convalidate in modo incrociato dati i tassi di falsa scoperta predefiniti con la seguente definizione per positivi e negativi: Classe eGFR osservata X:
Classe prevista dal modello:
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Dai valori eGRF che iniziano e durano 180d + 370d
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20325
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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