Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus työkalun kehittämiseksi munuaisten toiminnan arvioimiseksi tietokantoissa ilman laboratoriotietoja

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) tason ennuste

Tieteellisiä analyyseja tehdään usein mm. sairausvakuutustietokannat tutkimaan lääkkeiden käyttöä ja tehokkuutta tosielämässä.

Munuaisten toiminnan tiedetään vaikuttavan potilaan sairauden kehittymiseen ja/tai lääkepitoisuuksiin veressä.

Usein suorat munuaisten toiminnan mittaukset eivät kuitenkaan ole saatavilla tietokannoista.

Tässä tutkimuksessa aiotaan kehittää työkaluja potilaiden munuaisten toiminnan luokitteluun, mikä auttaa tutkijoita tunnistamaan potilasryhmät (potilasryhmät, joilla on samat ominaisuudet) tieteellisiä analyyseja varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten vajaatoiminta on yleinen sairaus potilailla, joilla on erilaisia ​​keskeisiä perussairauksia ja ikääntymiseen liittyvä patologia. Munuaisten toiminta saattaa olla tärkeä hoidon vaikutusten muokkaaja.

Väestöpohjaisia ​​hallinnollisia vaatimuksia koskevia tietokantoja käytetään yhä enemmän laajamittaisissa huumehoitojen vertailevissa tulostutkimuksissa. Väitetietokannoista ei kuitenkaan usein löydy tietoa laboratoriotestien tuloksista, mikä rajoittaa niiden käyttökelpoisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Real-World Evidence (RWE) -tutkimuksessa.

On tarpeen kehittää menetelmiä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tunnistamiseksi terveydenhuollon hallinnollisiin korvausvaatimuksiin perustuvista asiakirjoista.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää algoritmeja/malleja eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi potilaille tietyllä aikapisteellä väitetietokannan merkintöjen (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) perusteella yleiselle väestölle ja erilaisia ​​käyttötapauksia (eteisvärinä, sepelvaltimotauti, tyypin 2 diabetes mellituspotilaiden alaryhmät). Tämän saavuttamiseksi nykyaikaisia ​​dataohjattuja koneoppimistekniikoita sovelletaan eGFR:llä mitatun munuaisten tilan ja pitkittäisen potilastason tiedon välisten suhteiden selvittämiseen.

Myös mallien suorituskyvyn arviointi (näytevalidointi, vertailutesti, suorituskykyerot eGFR-arvon ennustusalgoritmien ja ennalta määriteltyihin eGFR-luokkiin räätälöityjen luokitusmallien välillä) suoritetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5132200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • US OPTUM CDM database

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on vähintään yksi tallennettu eGFR-arvo OPTUM CDM -tietokantaan 1. tammikuuta 2007 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana, sisällytetään käyttötapaus 1 "eGFR-populaatioon". Muut tapaukset viittaavat eGFR-populaation alapopulaatioihin, nimittäin

  • Eteisvärinän (AF) alapopulaatio;
  • Sepelvaltimotaudin (CAD) alapopulaatio;
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) alapopulaatio.

Kuvaus

Päästäkseen mukaan eGFR-populaatioon, potilailla on oltava vähintään yksi tallennettu eGFR-arvo OPTUM CDM -tietokantaan 1.1.2007 - 31.12.2016 välisenä aikana, ja he ovat aikuisia (>18-vuotiaita eGFR-testin aikana) ja sinulla on vähintään 370/180 päivää (180 päivää toimii herkkyysanalyysinä) jatkuvaa sairaus- ja apteekkivakuutusten rekisteröintiä eGFR-testipäivästä lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
eGFR-populaatio
Päästäkseen mukaan eGFR-populaatioon, potilailla on oltava vähintään yksi tallennettu eGFR-arvo OPTUM CDM -tietokantaan 1.1.2007 - 31.12.2016 välisenä aikana, ja he ovat aikuisia (>18-vuotiaita eGFR-testin aikana) ja sinulla on vähintään 370/180 päivää (180 päivää toimii herkkyysanalyysinä) jatkuvaa sairaus- ja apteekkivakuutusten rekisteröintiä eGFR-testipäivästä lähtien.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä tutkimus on algoritmien/mallien kehittäminen potilaiden eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi tietyllä hetkellä hakemustietokannan merkintöjen perusteella (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) yleiselle väestölle ja erilaisiin käyttötarkoituksiin. -tapaukset (AF, CAD, T2DM-potilaiden alapopulaatiot).
Eteisvärinän (AF) alapopulaatio

Päästäkseen mukaan AF-alapopulaatioon potilaiden on täytettävä eGFR-populaatiolle asetetut kriteerit; sinulla on kaksi laitos- tai avohoitodiagnoosia AF:n tai eteislepatuksen osalta kahtena eri päivänä tutkimusjakson aikana riippumatta ajankohdista, jolloin eGFR on mitattu.

Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana vähintään yksi potilas- tai avohoitodiagnoosi tai toimenpidekoodi mitraalistenoosin ja proteettisten läppien suhteen, suljetaan pois.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä tutkimus on algoritmien/mallien kehittäminen potilaiden eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi tietyllä hetkellä hakemustietokannan merkintöjen perusteella (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) yleiselle väestölle ja erilaisiin käyttötarkoituksiin. -tapaukset (AF, CAD, T2DM-potilaiden alapopulaatiot).
Sepelvaltimotaudin (CAD) alapopulaatio
Päästäkseen CAD-alapopulaatioon potilaiden on täytettävä eGFR-populaatiolle asetetut kriteerit; sinulla on vähintään yksi potilas CAD-diagnoosi tutkimusjakson aikana riippumatta ajankohdista, jolloin eGFR on mitattu.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä tutkimus on algoritmien/mallien kehittäminen potilaiden eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi tietyllä hetkellä hakemustietokannan merkintöjen perusteella (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) yleiselle väestölle ja erilaisiin käyttötarkoituksiin. -tapaukset (AF, CAD, T2DM-potilaiden alapopulaatiot).
Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) alapopulaatio
Päästäkseen mukaan T2DM-alapopulaatioon potilaiden tulee täyttää eGFR-populaation kriteerit; sinulla on vähintään kaksi T2DM-diagnoosia sairaalassa tai avohoidossa kahtena eri päivänä tutkimusjakson aikana riippumatta eGFR-mittaushetkistä.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä tutkimus on algoritmien/mallien kehittäminen potilaiden eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi tietyllä hetkellä hakemustietokannan merkintöjen perusteella (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) yleiselle väestölle ja erilaisiin käyttötarkoituksiin. -tapaukset (AF, CAD, T2DM-potilaiden alapopulaatiot).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokituksen suorituskyky eGFR:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: EGRF-arvoista alkaen ja jotka kestävät 180d + 370d

Numeerisissa malleissa ristiinvalidoitu suorituskyky mitataan korrelaationa r*2:n avulla.

Luokkapohjaiset suoritukset mitataan ristiinvalidoituina herkkyyksinä, kun on annettu ennalta määritellyt väärien havaitsemisprosenttien positiiviset ja negatiiviset ominaisuudet seuraavasti:

Havaittu eGFR-luokka X:

  • positiivinen: ajanjakson alussa mitattu eGFR on luokkaa X
  • negatiivinen: aikajakson alussa mitattu eGFR ei ole luokkaa X

Mallin mukaan ennustettu luokka:

  • positiivinen: eGFR:n ennustetaan olevan luokka X
  • negatiivinen: ennustettu eGFR ei ole luokka X
EGRF-arvoista alkaen ja jotka kestävät 180d + 370d

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20325

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten toiminta

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa