Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opracowanie narzędzia do szacowania funkcji nerek w bazach danych bez danych laboratoryjnych

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Szacowana prognoza poziomu przesączania kłębuszkowego (eGFR).

Analizy naukowe są często wykonywane m.in. bazy danych ubezpieczeń zdrowotnych do badania stosowania i skuteczności leków w prawdziwym życiu.

Wiadomo, że czynność nerek ma wpływ na rozwój choroby pacjenta i/lub poziom leku we krwi.

Jednak często bezpośrednie pomiary funkcji nerek nie są dostępne w bazach danych.

Celem tego badania jest opracowanie narzędzi do klasyfikacji czynności nerek pacjentów, które pomogą naukowcom zidentyfikować kohorty pacjentów (grupy pacjentów o tych samych cechach) do analiz naukowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność nerek jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów z różnymi głównymi chorobami podstawowymi i patologią towarzyszącą postępującemu wiekowi. Czynność nerek może być istotnym modyfikatorem efektów leczenia.

Populacyjne bazy danych roszczeń administracyjnych są coraz częściej wykorzystywane w zakrojonych na dużą skalę badaniach porównawczych wyników leczenia farmakologicznego. Jednak w bazach danych roszczeń często brakuje informacji o wynikach badań laboratoryjnych, co ogranicza ich przydatność w badaniach Real-World Evidence (RWE) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Istnieje potrzeba opracowania metod identyfikacji pacjentów z dysfunkcją nerek na podstawie pełnomocnictw administracji opieki zdrowotnej.

Głównym celem tego badania jest opracowanie algorytmów/modeli do przewidywania wartości eGFR i/lub klas dla pacjentów w określonym punkcie czasowym na podstawie wpisów w bazie danych roszczeń (charakterystyka demograficzna, diagnozy kliniczne, procedury i leczenie farmakologiczne) dla populacji ogólnej oraz różne przypadki użycia (migotanie przedsionków, choroba wieńcowa, subpopulacje pacjentów z cukrzycą typu 2). Aby to osiągnąć, zastosowane zostaną nowoczesne techniki uczenia maszynowego oparte na danych w celu odkrycia zależności między stanem nerek, mierzonym za pomocą eGFR, a danymi podłużnymi na poziomie pacjenta.

Przeprowadzona zostanie również ocena wydajności modeli (walidacja poza próbą, test porównawczy, różnice w wydajności między algorytmami przewidywania wartości eGFR a modelami klasyfikacyjnymi dostosowanymi do predefiniowanych klas eGFR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5132200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • US OPTUM CDM database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z co najmniej jedną zarejestrowaną wartością eGFR w bazie danych OPTUM CDM w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2016 r. zostaną włączeni do przypadku użycia 1 „populacja eGFR”. Dalsze przypadki odnoszą się do subpopulacji populacji eGFR, a mianowicie

  • Subpopulacja migotania przedsionków (AF);
  • Subpopulacja choroby wieńcowej (CAD);
  • Subpopulacja cukrzycy typu 2 (T2DM).

Opis

Aby zostać włączonym do populacji eGFR, pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zarejestrowaną wartość eGFR w bazie danych OPTUM CDM w okresie od 1 stycznia 2007 r. i mieć co najmniej 370/180 dni (180 dni to analiza wrażliwości) nieprzerwanej rejestracji w planach ubezpieczenia medycznego i farmaceutycznego od daty testu eGFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
populacja eGFR
Aby zostać włączonym do populacji eGFR, pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zarejestrowaną wartość eGFR w bazie danych OPTUM CDM w okresie od 1 stycznia 2007 r. i mieć co najmniej 370/180 dni (180 dni to analiza wrażliwości) nieprzerwanej rejestracji w planach ubezpieczenia medycznego i farmaceutycznego od daty testu eGFR.
Inny: Brak interwencji
Niniejsze badanie polega na opracowaniu algorytmów/modeli do przewidywania wartości eGFR i/lub klas dla pacjentów w określonym punkcie czasowym w oparciu o wpisy w bazie danych roszczeń (cechy demograficzne, diagnozy kliniczne, procedury i leczenie farmakologiczne) dla populacji ogólnej i różnych zastosowań -przypadki (subpopulacje pacjentów z AF, CAD, T2DM).
Subpopulacja migotania przedsionków (AF).

Aby zostać włączonym do subpopulacji pacjentów z AF, muszą spełniać kryteria włączenia dla populacji eGFR; mieć dwa szpitalne lub ambulatoryjne rozpoznania AF lub trzepotania przedsionków w dwóch różnych dniach w okresie badania, niezależnie od punktów czasowych, w których mierzono eGFR.

Pacjenci z co najmniej jednym rozpoznaniem szpitalnym lub ambulatoryjnym lub kodem procedury zwężenia zastawki mitralnej i sztucznych zastawek w okresie badania zostaną wykluczeni.
Inny: Brak interwencji
Niniejsze badanie polega na opracowaniu algorytmów/modeli do przewidywania wartości eGFR i/lub klas dla pacjentów w określonym punkcie czasowym w oparciu o wpisy w bazie danych roszczeń (cechy demograficzne, diagnozy kliniczne, procedury i leczenie farmakologiczne) dla populacji ogólnej i różnych zastosowań -przypadki (subpopulacje pacjentów z AF, CAD, T2DM).
Subpopulacja choroby wieńcowej (CAD).
Aby zostać włączonym do subpopulacji pacjentów z CAD, pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia dla populacji eGFR; mieć co najmniej jedną diagnozę CAD u pacjenta w szpitalu w okresie badania, niezależnie od punktów czasowych, w których mierzono eGFR.
Inny: Brak interwencji
Niniejsze badanie polega na opracowaniu algorytmów/modeli do przewidywania wartości eGFR i/lub klas dla pacjentów w określonym punkcie czasowym w oparciu o wpisy w bazie danych roszczeń (cechy demograficzne, diagnozy kliniczne, procedury i leczenie farmakologiczne) dla populacji ogólnej i różnych zastosowań -przypadki (subpopulacje pacjentów z AF, CAD, T2DM).
Subpopulacja cukrzycy typu 2 (T2DM).
Aby zostać włączonym do subpopulacji T2DM, pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia dla populacji eGFR; mieć co najmniej dwie diagnozy cukrzycy typu 2 w szpitalu lub ambulatorium w dwóch różnych dniach w okresie badania, niezależnie od punktów czasowych, w których mierzono eGFR.
Inny: Brak interwencji
Niniejsze badanie polega na opracowaniu algorytmów/modeli do przewidywania wartości eGFR i/lub klas dla pacjentów w określonym punkcie czasowym w oparciu o wpisy w bazie danych roszczeń (cechy demograficzne, diagnozy kliniczne, procedury i leczenie farmakologiczne) dla populacji ogólnej i różnych zastosowań -przypadki (subpopulacje pacjentów z AF, CAD, T2DM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność klasyfikacji do przewidywania eGFR
Ramy czasowe: Od wartości eGRF rozpoczynających się i trwających 180d + 370d

W przypadku modeli numerycznych wydajność potwierdzona krzyżowo jest mierzona jako korelacja za pomocą r*2.

Wydajność oparta na klasach jest mierzona jako czułość potwierdzona krzyżowo z określonymi wcześniej wskaźnikami fałszywych odkryć z następującą definicją wyników pozytywnych i negatywnych:

Zaobserwowana klasa eGFR X:

  • dodatni: eGFR mierzony na początku przedziału czasowego mieści się w klasie X
  • ujemny: eGFR mierzony na początku przedziału czasowego nie mieści się w klasie X

Klasa przewidywana przez model:

  • pozytywny: przewidywany eGFR to klasa X
  • negatywny: przewidywany eGFR nie jest klasą X
Od wartości eGRF rozpoczynających się i trwających 180d + 370d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20325

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czynność nerek

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj