Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Entwicklung eines Tools zur Schätzung der Nierenfunktion in Datenbanken ohne Labordaten

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine geschätzte Vorhersage der glomerulären Filtrationsrate (eGFR).

Wissenschaftliche Analysen werden häufig z. Krankenversicherungsdatenbanken, um die Verwendung und Wirksamkeit von Arzneimitteln im wirklichen Leben zu untersuchen.

Es ist bekannt, dass die Nierenfunktion einen Einfluss auf die Krankheitsentwicklung eines Patienten und/oder den Arzneimittelspiegel im Blut hat.

In Datenbanken sind jedoch häufig keine direkten Maße für die Nierenfunktion verfügbar.

Diese Studie plant die Entwicklung von Instrumenten zur Klassifizierung der Nierenfunktion von Patienten, die Wissenschaftlern helfen, Patientenkohorten (Gruppen von Patienten mit denselben Merkmalen) für wissenschaftliche Analysen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenfunktionsstörung ist eine häufige Komorbidität bei Patienten mit verschiedenen Hauptgrunderkrankungen und einer mit zunehmendem Alter einhergehenden Pathologie. Die Nierenfunktion könnte ein wichtiger Modifikator der Behandlungseffekte sein.

Bevölkerungsbasierte Datenbanken für Verwaltungsansprüche werden zunehmend in groß angelegten vergleichenden Ergebnisstudien von Arzneimittelbehandlungen verwendet. Anspruchsdatenbanken fehlen jedoch häufig Informationen zu Labortestergebnissen, was ihren Nutzen in der Real-World Evidence (RWE)-Forschung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschränkt.

Es besteht die Notwendigkeit, Methoden zur Identifizierung von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen anhand von Proxys, die auf Verwaltungsansprüchen im Gesundheitswesen basieren, zu entwickeln.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung von Algorithmen/Modellen zur Vorhersage von eGFR-Werten und/oder -Klassen für Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt basierend auf Einträgen in der Anspruchsdatenbank (demografische Merkmale, klinische Diagnosen, Verfahren und medikamentöse Behandlungen) für eine allgemeine Bevölkerung und eine Vielzahl von Anwendungsfällen (Vorhofflimmern, koronare Herzkrankheit, Subpopulationen von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus). Um dies zu erreichen, werden moderne datengesteuerte Techniken des maschinellen Lernens angewendet, um Beziehungen zwischen dem Nierenstatus, gemessen durch eGFR, und Längsschnittdaten auf Patientenebene zu entdecken.

Die Bewertung der Leistung der Modelle (Validierung außerhalb der Stichprobe, Benchmark-Test, Leistungsunterschiede zwischen Algorithmen zur Vorhersage des eGFR-Werts und Klassifizierungsmodellen, die auf die vordefinierten eGFR-Klassen zugeschnitten sind) wird ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5132200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • US OPTUM CDM database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit mindestens einem aufgezeichneten eGFR-Wert in der OPTUM CDM-Datenbank zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2016 werden in den Anwendungsfall 1 „eGFR-Population“ aufgenommen. Weitere Fälle beziehen sich auf die Subpopulationen der eGFR-Population, nämlich

  • Subpopulation Vorhofflimmern (AF);
  • Subpopulation der koronaren Herzkrankheit (CAD);
  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)-Subpopulation.

Beschreibung

Um in die eGFR-Population aufgenommen zu werden, müssen die Patienten zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2016 mindestens einen aufgezeichneten eGFR-Wert in der OPTUM CDM-Datenbank aufweisen und Erwachsene sein (> 18 Jahre zum Zeitpunkt des eGFR-Tests). und seit dem eGFR-Testdatum mindestens 370/180 Tage (180 Tage dienen als Sensitivitätsanalyse) ununterbrochener Mitgliedschaft in Kranken- und Apothekenversicherungsplänen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eGFR-Population
Um in die eGFR-Population aufgenommen zu werden, müssen die Patienten zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2016 mindestens einen aufgezeichneten eGFR-Wert in der OPTUM CDM-Datenbank aufweisen und Erwachsene sein (> 18 Jahre zum Zeitpunkt des eGFR-Tests). und seit dem eGFR-Testdatum mindestens 370/180 Tage (180 Tage dienen als Sensitivitätsanalyse) ununterbrochener Mitgliedschaft in Kranken- und Apothekenversicherungsplänen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie ist die Entwicklung von Algorithmen/Modellen zur Vorhersage von eGFR-Werten und/oder -Klassen für Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der Grundlage von Einträgen in der Anspruchsdatenbank (demografische Merkmale, klinische Diagnosen, Verfahren und medikamentöse Behandlungen) für eine allgemeine Bevölkerung und eine Vielzahl von Anwendungen -Fälle (Subpopulationen von Patienten mit VHF, KHK, T2DM).
Subpopulation Vorhofflimmern (AF).

Um in die AF-Subpopulation aufgenommen zu werden, müssen Patienten die Einschlusskriterien für die eGFR-Population erfüllen; zwei stationäre oder ambulante Diagnosen für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern an zwei verschiedenen Tagen innerhalb des Studienzeitraums haben, unabhängig von den Zeitpunkten, zu denen die eGFR gemessen wird.

Patienten mit mindestens einer stationären oder ambulanten Diagnose oder Verfahrenscode für Mitralstenose und Klappenprothesen innerhalb des Studienzeitraums werden ausgeschlossen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie ist die Entwicklung von Algorithmen/Modellen zur Vorhersage von eGFR-Werten und/oder -Klassen für Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der Grundlage von Einträgen in der Anspruchsdatenbank (demografische Merkmale, klinische Diagnosen, Verfahren und medikamentöse Behandlungen) für eine allgemeine Bevölkerung und eine Vielzahl von Anwendungen -Fälle (Subpopulationen von Patienten mit VHF, KHK, T2DM).
Subpopulation der koronaren Herzkrankheit (KHK).
Um in die CAD-Subpopulation aufgenommen zu werden, müssen Patienten die Einschlusskriterien für die eGFR-Population erfüllen; mindestens eine stationäre CAD-Diagnose innerhalb des Studienzeitraums haben, unabhängig von den Zeitpunkten, zu denen die eGFR gemessen wird.
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie ist die Entwicklung von Algorithmen/Modellen zur Vorhersage von eGFR-Werten und/oder -Klassen für Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der Grundlage von Einträgen in der Anspruchsdatenbank (demografische Merkmale, klinische Diagnosen, Verfahren und medikamentöse Behandlungen) für eine allgemeine Bevölkerung und eine Vielzahl von Anwendungen -Fälle (Subpopulationen von Patienten mit VHF, KHK, T2DM).
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)-Subpopulation
Um in die T2DM-Subpopulation aufgenommen zu werden, müssen Patienten die Einschlusskriterien für die eGFR-Population erfüllen; haben mindestens zwei stationäre oder ambulante Diagnosen von T2DM an zwei verschiedenen Tagen innerhalb des Studienzeitraums, unabhängig von den Zeitpunkten, zu denen die eGFR gemessen wird.
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie ist die Entwicklung von Algorithmen/Modellen zur Vorhersage von eGFR-Werten und/oder -Klassen für Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der Grundlage von Einträgen in der Anspruchsdatenbank (demografische Merkmale, klinische Diagnosen, Verfahren und medikamentöse Behandlungen) für eine allgemeine Bevölkerung und eine Vielzahl von Anwendungen -Fälle (Subpopulationen von Patienten mit VHF, KHK, T2DM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Klassifizierung zur Vorhersage der eGFR
Zeitfenster: Aus eGRF-Werten, die 180 Tage + 370 Tage beginnen und dauern

Bei numerischen Modellen wird die kreuzvalidierte Leistung als Korrelation über r*2 gemessen.

Klassenbasierte Leistungen werden als kreuzvalidierte Sensitivitäten bei vordefinierten Falschentdeckungsraten mit folgender Definition für Positiv und Negativ gemessen:

Beobachtete eGFR-Klasse X:

  • positiv: Die zu Beginn des Zeitrahmens gemessene eGFR ist in Klasse X
  • negativ: eGFR, gemessen zu Beginn des Zeitrahmens, ist nicht in Klasse X

Vom Modell vorhergesagte Klasse:

  • positiv: vorhergesagte eGFR ist Klasse X
  • negativ: eGFR vorhergesagt ist nicht Klasse X
Aus eGRF-Werten, die 180 Tage + 370 Tage beginnen und dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20325

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenfunktion

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren